Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antibióticos contra la angiopatía amiloide (BATMAN)

26 de diciembre de 2022 actualizado por: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de minociclina para la angiopatía amiloide cerebral hereditaria y esporádica

Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado con minociclina. La minociclina es un antibiótico de la familia de las tetraciclinas y se sabe que modula la inflamación, la actividad de la gelatinasa y la angiogénesis, que sabemos que son mecanismos centrales en la patología CAA. Nuestro objetivo es demostrar en un ensayo clínico aleatorizado en un entorno traslacional que el tratamiento con minociclina (duración 3 meses) puede disminuir los marcadores de neuroinflamación y la vía de la gelatinasa en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de personas con D-CAA (n=30) y CAA esporádica (n=30).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sabine Voigt, BSc
  • Número de teléfono: +31715261825
  • Correo electrónico: BATMAN@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Número de teléfono: +31715261825
          • Correo electrónico: BATMAN@lumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años para D-CAA y edad ≥55 años para esporádico-CAA
  • Probable-CAA según Modified-Boston-Criteria o D-CAA genéticamente probado
  • ≤ 2 HIC (aparición de HIC hace al menos 1 año) y presencia de ≥ 2 microhemorragias lobares +/-siderosis superficial cortical
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas previas a la minociclina
  • Puntuación de Rankin modificada ≥3
  • Contraindicaciones, tales como:
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética 7T según lo determinado por el comité de seguridad de 7Tesla. Ejemplos de posibles contraindicaciones son: claustrofobia, marcapasos y desfibriladores, estimuladores nerviosos, clips intracraneales, fragmentos metálicos intraorbitarios o intraoculares, implantes cocleares, implantes ferromagnéticos, bomba de hidrocefalia, dispositivo intrauterino, maquillaje permanente, tatuajes sobre los hombros. En caso de contraindicaciones específicas para 7T, se realizará un 3T en su lugar. - Contraindicaciones específicas para la fMRI de tablero de ajedrez: convulsiones en el año anterior, epilepsia fotosensible, discapacidad visual no corregible. - Contraindicaciones para la punción lumbar: compresión de la médula espinal, signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal, infecciones locales de la piel en el lugar de la punción, coagulopatía o trombocitopenia (<100). (El uso de ácido acetilsalicílico, AINE, inhibidores de la COX2 o heparina de bajo peso molecular no son contraindicaciones para la punción lumbar).
  • Embarazo/lactancia
  • Insuficiencia hepática/renal
  • Uso de antibióticos <1 mes
  • LES u otras enfermedades conocidas por generar respuestas inflamatorias
  • Uso anterior/actual/planificado de retinoides (ya que esto está relacionado con un mayor riesgo de aumento de la presión intracraneal)
  • Uso actual de anestésicos como metoxiflurano, agentes que inhiben el peristaltismo, barbitúricos, carbamazepina o fenitoína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina
100 mg dos veces al día durante 3 meses
100 mg dos veces al día durante 3 meses
Comparador de placebos: Placebo
dos veces al día durante 3 meses
dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores inflamatorios, de integridad de los vasos y asociados a la vía de la gelatinasa en LCR
Periodo de tiempo: 3 meses
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 y VEGF
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de la minociclina
Periodo de tiempo: 3 meses
efectos secundarios y eventos adversos
3 meses
progresión de los marcadores hemorrágicos en la resonancia magnética 7T antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
cSS, microhemorragias corticales
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angiopatía amiloide cerebral

3
Suscribir