- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680389
Antibióticos contra la angiopatía amiloide (BATMAN)
26 de diciembre de 2022 actualizado por: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de minociclina para la angiopatía amiloide cerebral hereditaria y esporádica
Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado con minociclina.
La minociclina es un antibiótico de la familia de las tetraciclinas y se sabe que modula la inflamación, la actividad de la gelatinasa y la angiogénesis, que sabemos que son mecanismos centrales en la patología CAA.
Nuestro objetivo es demostrar en un ensayo clínico aleatorizado en un entorno traslacional que el tratamiento con minociclina (duración 3 meses) puede disminuir los marcadores de neuroinflamación y la vía de la gelatinasa en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de personas con D-CAA (n=30) y CAA esporádica (n=30).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Voigt, BSc
- Número de teléfono: +31715261825
- Correo electrónico: BATMAN@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marieke Wermer, PhD
- Correo electrónico: BATMAN@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Sabine Voigt, BSc
- Número de teléfono: +31715261825
- Correo electrónico: BATMAN@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años para D-CAA y edad ≥55 años para esporádico-CAA
- Probable-CAA según Modified-Boston-Criteria o D-CAA genéticamente probado
- ≤ 2 HIC (aparición de HIC hace al menos 1 año) y presencia de ≥ 2 microhemorragias lobares +/-siderosis superficial cortical
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas previas a la minociclina
- Puntuación de Rankin modificada ≥3
- Contraindicaciones, tales como:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética 7T según lo determinado por el comité de seguridad de 7Tesla. Ejemplos de posibles contraindicaciones son: claustrofobia, marcapasos y desfibriladores, estimuladores nerviosos, clips intracraneales, fragmentos metálicos intraorbitarios o intraoculares, implantes cocleares, implantes ferromagnéticos, bomba de hidrocefalia, dispositivo intrauterino, maquillaje permanente, tatuajes sobre los hombros. En caso de contraindicaciones específicas para 7T, se realizará un 3T en su lugar. - Contraindicaciones específicas para la fMRI de tablero de ajedrez: convulsiones en el año anterior, epilepsia fotosensible, discapacidad visual no corregible. - Contraindicaciones para la punción lumbar: compresión de la médula espinal, signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal, infecciones locales de la piel en el lugar de la punción, coagulopatía o trombocitopenia (<100). (El uso de ácido acetilsalicílico, AINE, inhibidores de la COX2 o heparina de bajo peso molecular no son contraindicaciones para la punción lumbar).
- Embarazo/lactancia
- Insuficiencia hepática/renal
- Uso de antibióticos <1 mes
- LES u otras enfermedades conocidas por generar respuestas inflamatorias
- Uso anterior/actual/planificado de retinoides (ya que esto está relacionado con un mayor riesgo de aumento de la presión intracraneal)
- Uso actual de anestésicos como metoxiflurano, agentes que inhiben el peristaltismo, barbitúricos, carbamazepina o fenitoína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Minociclina
100 mg dos veces al día durante 3 meses
|
100 mg dos veces al día durante 3 meses
|
Comparador de placebos: Placebo
dos veces al día durante 3 meses
|
dos veces al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
biomarcadores inflamatorios, de integridad de los vasos y asociados a la vía de la gelatinasa en LCR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 y VEGF
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad y tolerabilidad de la minociclina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
efectos secundarios y eventos adversos
|
3 meses
|
progresión de los marcadores hemorrágicos en la resonancia magnética 7T antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cSS, microhemorragias corticales
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Deficiencias de proteostasis
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Angiopatía amiloide cerebral
- Angiopatía Amiloide Cerebral Familiar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- P19.110
- 2019-004786-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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