Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika proti amyloidní angiopatii (BATMAN)

26. prosince 2022 aktualizováno: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie minocyklinu pro sporadickou a hereditární cerebrální amyloidní angiopatii

Provedeme randomizovanou klinickou studii s minocyklinem. Minocyklin je antibiotikum z rodiny tetracyklinů a je známo, že moduluje zánět, aktivitu gelatinázy a angiogenezi, o kterých víme, že jsou ústředními mechanismy v patologii CAA. Naším cílem je prokázat v randomizované klinické studii v translačním prostředí, že léčba minocykliny (trvání 3 měsíce) může snížit markery neurozánětu a gelatinázovou dráhu v mozkomíšním moku (CSF) osob s D-CAA (n=30) a sporadicky-CAA (n=30).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sabine Voigt, BSc
  • Telefonní číslo: +31715261825
  • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Telefonní číslo: +31715261825
          • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let pro D-CAA a věk ≥55 let pro sporadickou-CAA
  • Pravděpodobný-CAA podle Modified-Boston-Criteria nebo geneticky ověřený D-CAA
  • ≤ 2 ICH (výskyt ICH alespoň před 1 rokem) a přítomnost ≥ 2 lobárních mikrokrvácení +/- kortikální povrchová sideróza
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergické reakce na minocyklin
  • Modifikované Rankin skóre ≥3
  • Kontraindikace, jako například:
  • Kontraindikace pro 7T MRI stanovené bezpečnostní komisí 7Tesla. Příklady možných kontraindikací jsou: klaustrofobie, kardiostimulátory a defibrilátory, nervové stimulátory, intrakraniální klipy, intraorbitální nebo nitrooční kovové fragmenty, kochleární implantáty, feromagnetické implantáty, hydrocefalová pumpa, nitroděložní tělísko, permanentní make-up, tetování nad rameny. V případě specifických kontraindikací pro 7T a 3T bude místo toho vyrobeno. - Specifické kontraindikace pro šachovnicovou fMRI: záchvat v předchozím roce, fotosenzitivní epilepsie, nekorigovatelné poškození zraku. - Kontraindikace lumbální punkce: komprese míchy, známky a příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku, lokální infekce kůže v místě vpichu, koagulopatie nebo trombocytopenie (<100). (Užívání kyseliny acetylsalicylové, NSAID, inhibitorů COX2 nebo nízkomolekulárního heparinu nejsou kontraindikací lumbální punkce.)
  • Těhotenství/kojení
  • Selhání jater/ledvin
  • Užívání antibiotik < 1 měsíc
  • SLE nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že vyvolávají zánětlivé reakce
  • Předchozí/současné/plánované užívání retinoidů (protože to souvisí se zvyšujícím se rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku)
  • Současné používání anestetik, jako je methoxyfluran, látky inhibující peristaltiku, barbituráty, karbamazepin nebo fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin
100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Minocyklin
100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
dvakrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé, cévní integrita a biomarkery spojené s želatinázovou dráhou v CSF
Časové okno: 3 měsíce
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 a VEGF
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost minocyklinu
Časové okno: 3 měsíce
vedlejší účinky a nežádoucí účinky
3 měsíce
progrese hemoragických markerů na 7T MRI před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
cSS, kortikální mikrokrvácení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková amyloidní angiopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit