Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika mot amyloidangiopati (BATMAN)

26 december 2022 uppdaterad av: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie av minocyklin för sporadisk och ärftlig cerebral amyloidangiopati

Vi kommer att utföra en randomiserad klinisk prövning med minocyklin. Minocyklin är ett antibiotikum från tetracyklinfamiljen och känt för att modulera inflammation, gelatinasaktivitet och angiogenes, som vi vet är centrala mekanismer i CAA-patologi. Vårt mål är att bevisa i en randomiserad klinisk prövning i en translationell miljö att minocyklinbehandling (varaktighet 3 månader) kan minska markörer för neuroinflammation och gelatinasvägen i cerebrospinalvätskan (CSF) hos personer med D-CAA (n=30) och sporadisk-CAA (n=30).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sabine Voigt, BSc
  • Telefonnummer: +31715261825
  • E-post: BATMAN@lumc.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Telefonnummer: +31715261825
          • E-post: BATMAN@lumc.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år för D-CAA och ålder ≥55 år för sporadisk-CAA
  • Trolig-CAA enligt Modified-Boston-Criteria eller genetiskt bevisad D-CAA
  • ≤ 2 ICH (förekomst av ICH för minst 1 år sedan) och närvaro av ≥ 2 lobar mikroblödning +/-kortikal ytlig sideros
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergiska reaktioner mot minocyklin
  • Modifierad Rankin Score ≥3
  • Kontraindikationer, såsom:
  • Kontraindikationer för 7T MRT som fastställts av 7Teslas säkerhetskommitté. Exempel på möjliga kontraindikationer är: klaustrofobi, pacemakers och defibrillatorer, nervstimulatorer, intrakraniella clips, intraorbitala eller intraokulära metalliska fragment, cochleaimplantat, ferromagnetiska implantat, hydrocefaluspump, intrauterin enhet, permanent make-up, tatueringar ovanför axlarna. Vid specifika kontraindikationer för 7T kommer en 3T att göras istället. - Specifika kontraindikationer för schackbräde-fMRI: anfall inom föregående år, ljuskänslig epilepsi, ej korrigerbar synnedsättning. - Kontraindikationer för lumbalpunktion: kompression av ryggmärgen, tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck, lokala infektioner i huden vid punkteringsstället, koagulopati eller trombocytopeni (<100). (Användning av acetylsalicylsyra, NSAID, COX2-hämmare eller lågmolekylärt heparin är inga kontraindikationer för lumbalpunktion.)
  • Graviditet/amning
  • Lever/njursvikt
  • Användning av antibiotika <1 månad
  • SLE eller andra sjukdomar som är kända för att generera inflammatoriska svar
  • Tidigare/nuvarande/planerad användning av retinoider (eftersom detta är relaterat till ökad risk för ökat intrakraniellt tryck)
  • Nuvarande användning av anestetika som metoxifluran, medel som hämmar peristaltiken, barbiturater, karbamazepin eller fenytoïne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minocyklin
100 mg två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Minocyklin
100 mg två gånger dagligen i 3 månader
Placebo-jämförare: Placebo
två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Placebo
två gånger dagligen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatoriska, kärlintegritet och gelatinasvägsassocierade biomarkörer i CSF
Tidsram: 3 månader
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 och VEGF
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet för minocyklin
Tidsram: 3 månader
biverkningar och biverkningar
3 månader
progression av hemorragiska markörer på 7T MRI före och efter behandling
Tidsram: 3 månader
cSS, kortikala mikroblödningar
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral Amyloid Angiopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera