Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki przeciwko angiopatii amyloidowej (BATMAN)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie minocykliny w przypadku sporadycznej i dziedzicznej mózgowej angiopatii amyloidowej

Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z użyciem minocykliny. Minocyklina jest antybiotykiem z rodziny tetracyklin i wiadomo, że moduluje stan zapalny, aktywność żelatynazy i angiogenezę, które, jak wiemy, są centralnymi mechanizmami patologii CAA. Naszym celem jest udowodnienie w randomizowanym badaniu klinicznym w warunkach translacyjnych, że leczenie minocykliną (czas trwania 3 miesiące) może zmniejszyć markery zapalenia nerwów i szlaku żelatynazy w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) osób z D-CAA (n = 30) i sporadyczne-CAA (n=30).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sabine Voigt, BSc
  • Numer telefonu: +31715261825
  • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Numer telefonu: +31715261825
          • E-mail: BATMAN@lumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat dla D-CAA i wiek ≥55 lat dla sporadycznego CAA
  • Prawdopodobne-CAA według Modified-Boston-Criteria lub genetycznie udowodnione D-CAA
  • ≤ 2 ICH (występowanie ICH co najmniej 1 rok temu) i obecność ≥ 2 mikrokrwawień płatowych +/- korowa powierzchowna sideroza
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na minocyklinę
  • Zmodyfikowany wynik Rankina ≥3
  • Przeciwwskazania, takie jak:
  • Przeciwwskazania do 7T MRI określone przez komitet bezpieczeństwa 7Tesli. Przykładami możliwych przeciwwskazań są: klaustrofobia, rozruszniki serca i defibrylatory, stymulatory nerwów, klipsy wewnątrzczaszkowe, wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe odłamki metalowe, implanty ślimakowe, implanty ferromagnetyczne, pompa przeciwwodogłowia, wkładka wewnątrzmaciczna, makijaż permanentny, tatuaże nad ramionami. W przypadku szczególnych przeciwwskazań do 7T zostanie wykonana zamiast tego 3T. - Specyficzne przeciwwskazania do fMRI szachownicy: napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku, padaczka światłoczuła, zaburzenia widzenia niepodlegające korekcji. - Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego: ucisk rdzenia kręgowego, objawy przedmiotowe i podmiotowe wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego, miejscowe zakażenia skóry w miejscu nakłucia, koagulopatia lub małopłytkowość (<100). (Stosowanie kwasu acetylosalicylowego, NLPZ, inhibitorów COX2 lub heparyny drobnocząsteczkowej nie stanowi przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego.)
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Niewydolność wątroby/nerek
  • Stosowanie antybiotyków <1 miesiąc
  • SLE lub inne choroby, o których wiadomo, że generują reakcje zapalne
  • wcześniejsze/obecne/planowane stosowanie retinoidów (ponieważ wiąże się to ze wzrostem ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
  • Bieżące stosowanie środków znieczulających, takich jak metoksyfluran, środki hamujące perystaltykę jelit, barbiturany, karbamazepina lub fenytoina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Minocyklina
100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
dwa razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan zapalny, integralność naczyń i biomarkery związane ze szlakiem żelatynazy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 i VEGF
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i tolerancji minocykliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
3 miesiące
progresja markerów krwotocznych w 7T MRI przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
cSS, mikrokrwawienia korowe
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj