Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika mot amyloid angiopati (BATMAN)

26. desember 2022 oppdatert av: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie av minocyklin for sporadisk og arvelig cerebral amyloid angiopati

Vi vil utføre en randomisert klinisk studie med minocyklin. Minocyklin er et antibiotikum fra tetracyklinfamilien og kjent for å modulere betennelse, gelatinaseaktivitet og angiogenese, som vi vet er sentrale mekanismer i CAA-patologi. Målet vårt er å bevise i en randomisert klinisk studie i en translasjonell setting at minocyklinbehandling (varighet 3 måneder) kan redusere markører for nevroinflammasjon og gelatinaseveien i cerebrospinalvæsken (CSF) hos personer med D-CAA (n=30) og sporadisk-CAA (n=30).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sabine Voigt, BSc
  • Telefonnummer: +31715261825
  • E-post: BATMAN@lumc.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sabine Voigt, BSc
          • Telefonnummer: +31715261825
          • E-post: BATMAN@lumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år for D-CAA og alder ≥55 år for sporadisk-CAA
  • Sannsynlig-CAA i henhold til Modified-Boston-Criteria eller genetisk bevist D-CAA
  • ≤ 2 ICH (forekomst av ICH for minst 1 år siden) og tilstedeværelse av ≥ 2 lobar mikroblødning +/-kortikal overfladisk siderose
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergiske reaksjoner på minocyklin
  • Modifisert rangeringsscore ≥3
  • Kontraindikasjoner, for eksempel:
  • Kontraindikasjoner for 7T MR som bestemt av 7Teslas sikkerhetskomité. Eksempler på mulige kontraindikasjoner er: klaustrofobi, pacemakere og defibrillatorer, nervestimulatorer, intrakranielle klips, intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter, cochleaimplantater, ferromagnetiske implantater, hydrocephaluspumpe, intrauterin enhet, permanent sminke, tatoveringer over skuldrene. Ved spesifikke kontraindikasjoner for 7T vil en 3T bli laget i stedet. - Spesifikke kontraindikasjoner for sjakkbrett fMRI: anfall innen tidligere år, lysfølsom epilepsi, ikke-korrigerbar synshemming. - Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon: kompresjon av ryggmargen, tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk, lokale infeksjoner i huden på stikkstedet, koagulopati eller trombocytopeni (<100). (Bruk av acetylsalisylsyre, NSAIDs, COX2-hemmere eller lavmolekylært heparin er ingen kontraindikasjoner for lumbalpunksjon.)
  • Graviditet/amming
  • Lever/nyresvikt
  • Bruk av antibiotika <1 måned
  • SLE eller andre sykdommer som er kjent for å generere inflammatoriske responser
  • Tidligere/nåværende/planlagt bruk av retinoider (siden dette er relatert til økende risiko for økt intrakranielt trykk)
  • Nåværende bruk av anestetika som metoksyfluran, midler som hemmer peristaltikk, barbiturater, karbamazepin eller fenytoïne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin
100 mg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Minocyklin
100 mg to ganger daglig i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
to ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske, karintegritet og gelatinasevei-assosierte biomarkører i CSF
Tidsramme: 3 måneder
IL6, MCP-1, IBA-1, MMP2/9 og VEGF
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse for minocyklin
Tidsramme: 3 måneder
bivirkninger og uønskede hendelser
3 måneder
progresjon av hemoragiske markører på 7T MR før og etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
cSS, kortikale mikroblødninger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19.110
  • 2019-004786-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral amyloid angiopati

Kliniske studier på Minocyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere