より良い生活の質のための感情に基づく統合ケア.パイロットの実装.サイト 1: スペイン、マドリッドのプライマリ ケア。 (TeNDER_Site1)
より良い生活の質のための感情に基づく統合ケア（TeNDER）。パイロット実装。サイト 1: スペイン、マドリッドのプライマリ ケア。
目的: 慢性疾患患者の生活の質を改善する上での通常の診療と比較した TeNDER ツールの有効性を、疾患の種類と性別に応じて評価すること。
方法論:
設計：無作為化、非盲検、多施設、並行群間臨床試験で、2 か月のフォローアップが行われます。
設定: 参加国に属する保健センター、家庭、病院、社会保健センター、患者団体。
人口：パーキンソン病（PD）、アルツハイマー病またはその他の認知症（AD）、心血管疾患（CVD）などの慢性疾患の患者。彼らの介護者と社会保健専門家が調査されます。
サンプル サイズ: n = 1,766 患者 (1031 コントロール/735 介入)。
変数: 主な結果変数は、患者の生活の質の変化です。Short Form-36 Health Survey (SF-36)。 さらに、社会人口学的変数、技術的親和性、使いやすさ、満足度、および介入後の医療サービスへの訪問の潜在的な減少が、すべての研究対象で収集されました。 介入後の患者の自律性の変化、提供されたケアに対する介護者の満足度の変化、および専門家の仕事の過負荷の変化も研究されました。
分析: 記述的分析が実行され、グループの比較が T1 で行われ、グローバル QoL の平均差が T2 でその 95% 信頼区間 (CI) を使用して次元別に計算されます。 主な結果については、従属変数が 60 日 (T2) での生活の質スコアであり、独立変数が属するグループ (コントロール / TENDER) を交絡変数の可能性について調整し、マルチレベルの線形回帰モデルを使用します。 /または効果修飾子。 男性用と女性用のモデルがそれぞれ 1 つずつ装着されます。 治療意図分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
仮説と目的
運用上の仮説: 慢性疾患患者による TeNDER ツールの使用は、Short Form-36 Health Survey (SF-36) によって測定されるように、通常の診療と比較して、生活の質を少なくとも 6 ポイント向上させます。
主な目的: 慢性疾患患者の生活の質の改善における TeNDER ツールの有効性を通常の診療と比較して評価すること。
副次的な目的:
- 病気の種類と性別に応じて、生活の質を改善する上での通常の診療と比較した TeNDER ツールの有効性を評価すること。
- 介護者の過負荷に対する TeNDER ツールの有効性を評価すること。
- TeNDER ツールを使用した患者、介護者、専門家の順守と満足度を説明する。
方法論
設計：無作為化、非盲検、多施設、並行群間臨床試験で、2 か月のフォローアップが行われます。
介入群の患者には、通常の臨床診療に加えて、患者のニーズに最も適した TeNDER システム装置が装着されます。 対照群の患者は、標準的な臨床診療に従って治療されます。
サンプルサイズ。 ヨーロッパのコンソーシアムは、1766人の患者のサンプルサイズを提案しました（対照グループで1031人、介入グループで735人）。 技術開発の責任者は、このツールを使用すると、グループ間で 6 点の Short Form-36 健康調査アンケートで測定した生活の質 (QoL) を改善できると考えています。 参照した以前の研究によると、研究対象の慢性疾患 (PD、AD、および CVD) を持つ集団の QoL の標準偏差は、16 から 27 の間で変動します [23-25]。 検出力の計算には、この標準偏差の最大値を使用しました。 したがって、このサンプル サイズでは、98.8% の検出力で、Short Form-36 健康調査質問票の全体スコアに 6 つ以上の差が存在する場合にそれを検出できます。
計算は、表形式のデータを管理するために疫学者やその他の医療専門家向けに公的機関によって開発された、無料で入手できるソフトウェアを使用して実行されました。
Madrid Health Service のプライマリ ケアには、534 人の患者が含まれます (介入グループに 380 人、対照グループに 254 人)。 病理学的には、PD 患者 80 人、AD 患者 100 人、CVD 患者 360 人です。
募集：
コンソーシアムの各機関では、その内部組織に従って募集が行われます。
Madrid Health Service 機関の場合、以下に定義されています。
センターと専門家の選択: マドリッドのプライマリ ケアでは、合計 187 人の専門家 (医師と看護師) を含む 5 つの医療センターが選択され、研究への参加が提案されます。 以前の調査の経験に基づいて、参加率は 45%、つまり 84 人の専門家が参加すると予想しています。 必要に応じて、患者と専門家の必要なサンプルサイズに達するために、参加センターの数が拡大されます。
専門家は、インフォームド コンセント フォームに署名した後、自発的に研究に参加します。
患者と介護者の募集：
参加する各専門家は、クォータから 8 人の患者を募集します (CVD で 5 人、PD で 1 人、AD で 2 人)。 募集は順次行います。 ある程度の依存 (PD および AD) を持つ患者は、両方の事前のインフォームド コンセントを得て、介護者と一緒に募集されます。
参加者は、研究に参加する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 この目的のために、採用面接中に、専門家は研究に関するすべての情報を書面で提供し、詳細な口頭での説明を添えて、彼らがそれを理解していることを確認します. 自宅に持ち帰って決定に重要と思われる人々と共有するための情報シートが提供されると同時に、発生する可能性のある疑問の解決策が提供されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28035
- Gerencia de atención primaria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な研究集団は、パーキンソン病 (PD)、アルツハイマー病またはその他の認知症 (AD)、および心血管疾患 (CVD) の患者です。 データは、介護者や専門家からも収集されます。
忍耐：
一般的な包含基準:
- それが行われる国の現地語を理解する。
- 参照者または介護者 (依存している場合) を用意します。
- -研究に参加することに同意し、それを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
疾患の包含基準:
- AD: 主観的認知適合性およびミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアが 19 ～ 28 ポイントである、または疾患の原因となる認知症 (MMSE スコアが 19 ～ 28 ポイント) と診断されている人、または国立研究所によるアルツハイマー病の診断を受けている人神経学的およびコミュニケーション障害と脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準。
- PD: パーキンソン病の確定診断。 すべての患者は、神経科医からの評価を含むレポートを提供します。
- CVD: 次のいずれかを示す患者: 心血管障害グレード II-III ニューヨーク心臓協会 (NYHA);冠状動脈性心疾患 (S-T セグメントの上昇を伴うまたは伴わない安定および急性冠動脈疾患の両方);心房細動;心臓ペースメーカーキャリア;脳卒中（虚血性および出血性）。
一般的な除外基準:
- 介護者が参加/支援を望まない患者;患者/介護者は、このプロジェクトで使用される技術を使用することを望んでいません。
- -募集専門家によって検討された患者および介護者は、研究の要件に従うことができません。
- 自宅で身動きが取れない（寝たきり）。
- アルコール依存症または薬物中毒。
- 平均余命は6ヶ月未満。
疾患の除外基準:
- AD: 疾患の進行期 (GDS 6-7)。
- PD: 血管疾患または治療に続発するパーキンソニズム。パーキンソニズム症候群 (多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底膜症候群);レビー小体型認知症（DLB）。
- CVD: 4週間以内の急性冠動脈疾患;重度の大動脈狭窄。
介護者:
包含基準:
以下の要件の少なくとも 1 つに同意し、遵守できること。
- 公的または民間企業に雇用されるか、患者に直接雇用されて、直接的なケアを提供し、日常生活をサポートします。
- パーキンソン病、アルツハイマー病、またはその他の形態の認知症または CVD に罹患している親戚 (またはその他の近親者) と同居および/または世話をするため
- パーキンソン病、アルツハイマー病、またはその他の形態の認知症または CVD に罹患している家族または親しい友人に後方支援を提供する。
- デバイスを使用するためのテクノロジーを使用する準備が整っていることを表明する
除外基準:
- 介護者が同意できない。
- 介護者は、患者の日々のニーズを認識していません。
専門家:
包含基準:
- パーキンソン病、アルツハイマー病、またはその他の形態の認知症や心血管疾患を持つ人のケアまたはサポートに特化した医療または社会分野で、同意し、資格を持ち、働くことができること。
除外基準:
- AD、PD、CVD 患者のケアやサポートに携わる専門家として働いていない。
- アルツハイマー病および/またはその他の形態の認知症、パーキンソン病、または心血管疾患に関連しない労働慣行および環境。
- 利益相反。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
標準的な練習。
患者は、患者が提示するさまざまな慢性疾患に対応する診療ガイドラインに従って、情報の伝達とアドバイスに基づいて通常の診療を受け、診療を受けます。
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実験的：介入グループ
標準的な練習。
患者は、患者が提示するさまざまな慢性疾患に対応する診療ガイドラインに従って、情報の伝達とアドバイスに基づいて通常の診療を受け、診療を受けます。
さらに、これらの参加者には TeNDER 技術ツールが提供されます。
TeNDER介入は、TeNDER技術ツールの使用で構成されています。
これは、バイオセンサーのすべての機能を統合して、患者の自己監視、介護者のケア、および医療専門家の日常業務における監視と管理を容易にする Web アプリケーションです。
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TeNDER介入は、TeNDER技術ツールの使用で構成されています。 これは、バイオセンサーのすべての機能を統合して、患者のセルフモニタリング、介護者のケア、およびヘルスケア専門家の日常業務におけるモニタリングと管理を容易にする Web アプリケーションです。 各参加者は、ニーズに合ったセンサーを使用します。 睡眠の質の検出器;位置センサー;スマートバンド;スマートウォッチ;マイクとスピーカー; rgb (リアルセンス) センサー;バイナリドアおよびウィンドウセンサー;環境センサー。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (PATIENT-ALL)
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
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生活の質は、ベースライン時とTeNDER介入の終了時（1か月後）に測定され、2つの測定値間の変化が研究されます。 Short Form-36 Health Survey (SF-36) で測定された健康関連の生活の質。 このアンケートには 36 項目と 8 つの項目が含まれています。身体機能 (10)。身体的役割 (4);体の痛み (2);一般的な健康 (5);活力 (4);社会的機能 (2);感情的役割 (3) および 2 つの要約コンポーネント (身体的および精神的)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好です。 |
ベースラインと介入後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴(PATIENT-ALL)
時間枠：ベースライン
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性別（男性または女性）、年齢（数）
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ベースライン
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主な疾患 (PATIENT-ALL)
時間枠：ベースライン
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主な疾患は、AD（アルツハイマー病）、PD（パーキンソン病）、CVD（心血管疾患）として記録する。
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ベースライン
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技術的親和性 (PATIENT-ALL)
時間枠：ベースライン
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この情報は、テクノロジーの使用に対する好みに関する質問で収集され、6 つの異なるレベルの回答が提供されます。
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ベースライン
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自律性の変化 (PATIENT-ALL)
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
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ベースラインと介入後（1か月後）の自律性の違いを調査します。
各時点での自律性は、4 対 0 で採点された 6 つのアドホック リッカート タイプの質問によって調査されます。
24 は完全な自律性を表し、0 は自律性がないことを示します。
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ベースラインと介入後 1 か月
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ユーザビリティ（患者介入グループ）
時間枠：介入後1ヶ月
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検証済みツール「System Usability Scale」を通じて収集。
この尺度は、ユーザビリティの満足度に関する 10 の質問で構成されています。
総合スコアは、すべてのアイテム スコアの合計に 2.5 を掛けて計算され、総合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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介入後1ヶ月
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満足度（患者介入グループ）
時間枠：介入後1ヶ月
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介入に対する満足度。
これは、1 から 5 の採点が付けられた 4 つのアドホック リッカート タイプの質問によって学習されます。
20 は、ツールに対する最高の満足度です。
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介入後1ヶ月
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医療サービスへの訪問の潜在的な削減 (PATIENT-INTERVENTION GROUP)
時間枠：介入後1ヶ月
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3 つの質問を通じて、医療サービスへの訪問を減らすツールの可能性に関する意見が収集されます。
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介入後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴（介護者）
時間枠：ベースライン
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性別（男性または女性）、年齢（数）
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ベースライン
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技術的親和性(CAREGARS)
時間枠：ベースライン
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この情報は、テクノロジーの使用に対する好みに関する質問で収集され、6 つの異なるレベルの回答が提供されます。
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ベースライン
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主な担当疾患(介護者)
時間枠：ベースライン
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お世話になっている方の主な病気。
これは、AD（アルツハイマー病）、PD（パーキンソン病）、CVD（心血管疾患）として記録されます。
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ベースライン
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生活の質の変化 (介護者)
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
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介護者に焦点を当てた 11 のアドホックな質問を通じて収集されます。
ベースライン時と介入後 1 か月で収集され、変化が調査されます。
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ベースラインと介入後 1 か月
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提供されるケアに対する満足度の変化 (CAREGIVERS)
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
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さまざまなレベルの応答を持つ質問によって。
ベースライン時と介入後 1 か月で収集され、変化が調査されます。
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ベースラインと介入後 1 か月
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使いやすさ（介護者）
時間枠：介入後1ヶ月
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検証済みツール「System Usability Scale」を通じて収集。
この尺度は、ユーザビリティの満足度に関する 10 の質問で構成されています。
総合スコアは、すべてのアイテム スコアの合計に 2.5 を掛けて計算され、総合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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介入後1ヶ月
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満足度（介護者）
時間枠：介入後1ヶ月
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介入に対する満足度。
これは、1 から 5 の採点が付けられた 4 つのアドホック リッカート タイプの質問によって学習されます。
20 は、ツールに対する最高の満足度です。
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介入後1ヶ月
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医療サービスへの訪問の潜在的な削減 (介護者)
時間枠：介入後1ヶ月
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3 つの質問を通じて、医療サービスへの訪問を減らすツールの可能性に関する意見が収集されます。
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介入後1ヶ月
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社会人口学的特徴 (専門職)
時間枠：ベースライン
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性別（男性または女性）、年齢（数）
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ベースライン
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技術的な親和性 (PROFESSIONALS)
時間枠：ベースライン
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この情報は、テクノロジーの使用に対する好みに関する質問で収集され、6 つの異なるレベルの回答が提供されます。
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ベースライン
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仕事の過負荷の変化 (PROFESSIONALS)
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
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さまざまなレベルの応答を持つ質問によって。
ベースライン時と介入後 1 か月で収集され、変化が調査されます。
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ベースラインと介入後 1 か月
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ユーザビリティ（PROFESSIONALS）
時間枠：介入後1ヶ月
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検証済みツール「System Usability Scale」を通じて収集。
この尺度は、ユーザビリティの満足度に関する 10 の質問で構成されています。
総合スコアは、すべてのアイテム スコアの合計に 2.5 を掛けて計算され、総合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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介入後1ヶ月
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満足度 (プロフェッショナル)
時間枠：介入後1ヶ月
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介入に対する満足度。
これは、1 から 5 の採点が付けられた 4 つのアドホック リッカート タイプの質問によって学習されます。
20 は、ツールに対する最高の満足度です。
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介入後1ヶ月
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医療サービスへの訪問の潜在的な削減 (専門家)
時間枠：介入後1ヶ月
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3 つの質問を通じて、医療サービスへの訪問を減らすツールの可能性に関する意見が収集されます。
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介入後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Federico Álvarez、Universidad Politécnica de Madrid.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
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- Perera R, Heneghan C, Yudkin P. Graphical method for depicting randomised trials of complex interventions. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):127-9. doi: 10.1136/bmj.39045.396817.68.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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