Комплексная помощь, основанная на эмоциях, для улучшения качества жизни. Пилотная реализация. Сайт 1: Первичная медицинская помощь Мадрид, Испания. (TeNDER_Site1)

Гипотеза и цель

Операционная гипотеза: использование инструмента TeNDER пациентами с хроническими заболеваниями повышает качество их жизни, измеренное с помощью Short Form-36 Health Survey (SF-36), не менее чем на 6 баллов по сравнению с обычной практикой.

Основная цель: оценить эффективность инструмента TeNDER по сравнению с обычной практикой в ​​улучшении качества жизни у пациентов с хроническими заболеваниями.

Второстепенные цели:

• Оценить эффективность инструмента TeNDER по сравнению с обычной практикой улучшения качества жизни в зависимости от типа заболевания и пола.
• Оценить эффективность инструмента TeNDER при перегрузке лиц, осуществляющих уход.
• Описать приверженность и удовлетворенность пациентов, лиц, осуществляющих уход, и специалистов инструментом TeNDER.

Методология

Дизайн: рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах с последующим 2-месячным наблюдением.

Пациенты в группе вмешательства будут снабжены системным устройством TeNDER, наиболее подходящим для нужд пациента, в дополнение к обычной клинической практике. Пациентов контрольной группы будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Размер образца. Европейский консорциум предложил размер выборки 1766 пациентов (1031 в контрольной группе и 735 в группе вмешательства). Ответственные за технологическое развитие считают, что инструмент позволит улучшить качество жизни (QoL), измеренное с помощью опросника Short Form-36 Health Survey, на 6 баллов между группами. Согласно предыдущим проведенным исследованиям, стандартное отклонение КЖ в популяции с изучаемыми хроническими заболеваниями (БП, БА и ССЗ) колеблется от 16 до 27 [23-25]. Для расчета мощности мы использовали наибольшее значение этого стандартного отклонения. Таким образом, этот размер выборки позволит с мощностью 98,8% выявить ≥6 различий в общем балле опросника Short Form-36 Health Survey, если они существуют.

Расчеты проводились с использованием бесплатного программного обеспечения, разработанного государственными учреждениями для эпидемиологов и других медицинских работников для управления табличными данными.

В первичную медико-санитарную помощь Мадридской службы здравоохранения будут включены 534 пациента (380 в группе вмешательства и 254 в контрольной группе). По патологии это будут: 80 больных БП, 100 больных БА и 360 больных ССЗ.

Набор персонала:

В каждом учреждении консорциума набор будет осуществляться в соответствии с его внутренней организацией.

Для учреждения Мадридской службы здравоохранения это определяется ниже:

Отбор центров и специалистов: в первичной медико-санитарной помощи в Мадриде были отобраны 5 медицинских центров, в том числе 187 специалистов (врачи и медсестры), которым будет предложено принять участие в исследовании. Основываясь на опыте предыдущих исследований, мы ожидаем, что уровень участия составит 45%, что означает участие 84 профессионалов. При необходимости количество участвующих центров будет расширено для достижения необходимого размера выборки пациентов и специалистов.

Специалисты будут участвовать в исследовании на добровольной основе и после подписания формы информированного согласия.

Набор пациентов и лиц, осуществляющих уход:

Каждый участвующий специалист наберет 8 пациентов из своей квоты (5 с сердечно-сосудистыми заболеваниями, 1 с БП и 2 с атопическим дерматитом). Набор будет осуществляться последовательно. Пациенты с некоторой степенью зависимости (PD и AD) будут набраны вместе с лицом, осуществляющим уход, с предварительного информированного согласия обоих.

Перед включением в исследование участники должны подписать информированное согласие. С этой целью во время собеседования при приеме на работу специалисты предоставят всю информацию об исследовании в письменной форме и в сопровождении подробного устного объяснения, убедившись, что они ее понимают. Вам будет предложено взять информационный лист домой и поделиться им с людьми, которых вы считаете важными для принятия решения, в то же время вам будет предложено разрешить любые сомнения, которые могут возникнуть.