더 나은 삶의 질을 위한 정서적 기반 통합 케어. 파일럿 구현. 사이트 1: 1차 진료 마드리드, 스페인. (TeNDER_Site1)
더 나은 삶의 질을 위한 정서적 기반 통합 관리(TeNDER). 파일럿 구현. 사이트 1: 1차 진료 마드리드, 스페인.
목적: 질병 유형 및 성별에 따라 만성 질환 환자의 삶의 질을 개선하는 일반적인 진료와 비교하여 TeNDER 도구의 효과를 평가합니다.
방법론:
디자인: 2개월 추적 조사가 포함된 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험.
설정: 참여 국가에 속한 건강 센터, 가정, 병원, 사회 건강 센터 및 환자 협회.
모집단: 파킨슨병(PD), 알츠하이머병 또는 기타 치매(AD) 및 심혈관 질환(CVD)과 같은 만성 질환이 있는 환자; 간병인과 사회 건강 전문가가 연구됩니다.
샘플 크기: n= 1,766명의 환자(대조군 1031명/개입군 735명).
변수: 주요 결과 변수는 환자 삶의 질의 변화입니다. Short Form-36 Health Survey(SF-36). 또한 사회인구학적 변수, 기술 친화도, 유용성, 만족도, 개입 후 의료 서비스 방문의 잠재적 감소가 모든 연구 대상에서 수집되었습니다. 개입 후 환자 자율성의 변화, 제공된 치료에 대한 간병인 만족도의 변화 및 전문가의 업무 과부하 변화도 연구되었습니다.
분석: 기술 분석이 수행되고, T1에서 그룹 비교가 이루어지며, 전체 QoL의 평균 차이와 치수가 T2에서 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 주요 결과에 대해 다단계 선형 회귀 모델을 사용하여 종속 변수는 60일(T2)의 삶의 질 점수이고 독립 변수는 가능한 교란 변수에 대해 조정된 해당 그룹(대조군/TENDER) 및 /또는 효과 수정자. 한 모델은 남성용, 다른 모델은 여성용으로 제공됩니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설 및 목적
운영 가설: 만성 질환 환자가 TeNDER 도구를 사용하면 Short Form-36 Health Survey(SF-36)로 측정한 삶의 질이 평소보다 6점 이상 증가했습니다.
1차 목표: 만성 질환 환자의 삶의 질을 개선하는 일반적인 진료와 비교하여 TeNDER 도구의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 질병의 유형과 성별에 따라 삶의 질을 향상시키는 데 있어 일반적인 관행과 비교하여 TeNDER 도구의 효과를 평가합니다.
- 간병인 과부하에 대한 TeNDER 도구의 효과를 평가합니다.
- TeNDER 도구에 대한 환자, 간병인 및 전문가의 준수 및 만족도를 설명합니다.
방법론
디자인: 2개월 추적 조사가 포함된 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험.
개입 그룹의 환자는 일상적인 임상 실습 외에도 환자의 요구에 가장 적합한 TeNDER 시스템 장치를 착용하게 됩니다. 대조군의 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다.
표본의 크기. 유럽 컨소시엄은 1766명의 환자(대조군 1031명, 중재군 735명)의 표본 크기를 제안했습니다. 기술 개발 책임자는 이 도구가 그룹 간 6점의 Short Form-36 건강 설문 조사로 측정된 삶의 질(QoL)을 개선할 수 있을 것이라고 생각했습니다. 상담한 이전 연구에 따르면 연구 중인 만성 질환(PD, AD 및 CVD)을 가진 인구의 QoL 표준 편차는 16에서 27 사이에서 다양합니다[23-25]. 전력 계산을 위해 이 표준 편차의 가장 높은 값을 사용했습니다. 따라서 이 표본 크기는 존재하는 경우 Short Form-36 건강 설문지의 전체 점수에서 ≥6 차이를 탐지하기 위해 98.8%의 검정력을 허용합니다.
역학 및 기타 보건 전문가를 위해 공공 기관에서 개발한 표 데이터 관리용 무료 소프트웨어를 사용하여 계산을 수행했습니다.
Madrid Health Service의 1차 진료에는 534명의 환자가 포함될 것입니다(개입 그룹에 380명, 통제 그룹에 254명). 병리학에 따라 PD 환자 80명, AD 환자 100명, CVD 환자 360명입니다.
신병 모집:
컨소시엄의 각 기관에서 채용은 내부 조직에 따라 수행됩니다.
Madrid Health Service 기관의 경우 다음과 같이 정의됩니다.
센터 및 전문가 선택: 마드리드의 1차 진료에서는 연구에 참여할 총 187명의 전문가(의사 및 간호사)를 포함하여 5개의 건강 센터가 선택되었습니다. 이전 연구의 경험을 바탕으로 참여 전문가 84명을 의미하는 45%의 참여율을 예상합니다. 필요한 경우 참여 센터의 수를 확장하여 필요한 환자 및 전문가 샘플 크기에 도달하도록 할 것입니다.
전문가들은 사전 동의서에 서명한 후 자발적으로 연구에 참여할 것입니다.
환자 및 간병인 모집:
각 참여 전문가는 할당량에서 8명의 환자를 모집합니다(CVD 5명, PD 1명, AD 2명). 채용은 순차적으로 진행될 예정입니다. 어느 정도의 의존성(PD 및 AD)이 있는 환자는 간병인과 함께 사전 동의를 받아 모집됩니다.
참가자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이를 위해 채용 면접에서 전문가는 연구에 대한 모든 정보를 서면 형식으로 제공하고 자세한 구두 설명을 동반하여 이해했는지 확인합니다. 집으로 가져가서 결정에 중요하다고 생각하는 사람들과 공유할 수 있는 정보 시트가 제공되는 동시에 발생할 수 있는 모든 의심에 대한 해결책이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28035
- Gerencia de atención primaria
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 연구 모집단은 파킨슨병(PD), 알츠하이머병 또는 기타 치매(AD) 및 심혈관 질환(CVD) 환자입니다. 간병인과 전문가로부터 데이터도 수집됩니다.
환자:
일반 포함 기준:
- 그것이 일어나는 국가의 현지 언어를 이해하십시오.
- 참고인 또는 간병인이 있어야 합니다(의존하는 경우).
- 연구 참여에 동의하고 이를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
질병에 대한 포함 기준:
- AD: 주관적 인지 순응 및 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 19~28점을 표현하거나 질병 유발 치매(MMSE 점수 19~28점) 또는 알츠하이머 진단을 받은 사람 신경학적 및 의사소통 장애와 뇌졸중 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준.
- PD: 파킨슨병 진단 확정. 모든 환자는 신경과 전문의의 평가 보고서를 제공합니다.
- CVD: 다음 중 하나를 나타내는 환자: 심혈관 부전 등급 II-III New York Heart Association(NYHA); 관상 동맥 심장 질환(S-T 분절 상승이 있거나 없는 안정 및 급성 관상 동맥 질환 모두); 심방세동; 심장 박동기 캐리어; 뇌졸증(허혈성 및 출혈성).
일반 제외 기준:
- 간병인이 참여/도움을 원하지 않는 환자 환자/간병인은 이 프로젝트에 사용된 기술로 작업할 의향이 없습니다.
- 모집 전문가가 연구 요구 사항을 따를 수 없다고 생각하는 환자 및 간병인.
- 움직이지 못하거나 집에서 돌아다닐 수 없음(병상 생활).
- 알코올 중독 또는 약물 중독.
- 기대 수명 < 6개월.
질병에 대한 제외 기준:
- AD: 질병의 진행 단계(GDS 6-7).
- PD: 혈관 질환 또는 치료에 부차적인 파킨슨병; 파킨슨병 증후군(다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 증후군); 레비 소체를 동반한 치매(DLB).
- CVD: 4주 미만의 급성 관상동맥 질환; 심한 대동맥 협착증.
간병인:
포함 기준:
다음 요구 사항 중 하나 이상에 동의하고 준수할 수 있습니다.
- 직접 진료를 제공하고 일상 활동을 지원하기 위해 공공 또는 민간 기업에 고용되거나 환자가 직접 고용하는 것.
- 파킨슨병이나 알츠하이머병 또는/및 기타 형태의 치매나 CVD의 영향을 받는 친척(또는 기타 가까운 관계)과 함께 살거나 돌보기 위해
- 파킨슨병이나 알츠하이머병 또는/및 기타 형태의 치매나 CVD에 걸린 가족이나 친한 친구에게 병참 지원을 제공하기 위해.
- 장치를 사용하기 위해 기술 사용에 대한 준비를 표현합니다.
제외 기준:
- 간병인은 동의할 수 없습니다.
- 간병인은 환자의 일상적인 필요를 인식하지 못합니다.
전문가:
포함 기준:
- 파킨슨병, 알츠하이머병 또는/및 기타 형태의 치매 및 심혈관 질환을 가진 사람의 치료 또는 지원을 전문으로 하는 의료 또는 사회 분야에서 동의하고 자격을 갖추고 일할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- AD, PD, CVD 환자의 치료 또는 지원과 관련된 전문가로 일하지 않습니다.
- 알츠하이머 및/또는 다른 형태의 치매, 파킨슨병 또는 심혈관 질환과 관련되지 않은 작업 관행 및 환경.
- 이해 상충.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
표준 연습.
환자는 정보 전달 및 조언을 바탕으로 일상적인 임상 진료를 받게 되며, 환자가 제시한 다양한 만성 질환에 해당하는 임상 진료 지침에 따라 검토됩니다.
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실험적: 개입 그룹
표준 연습.
환자는 정보 전달 및 조언을 바탕으로 일상적인 임상 진료를 받게 되며, 환자가 제시한 다양한 만성 질환에 해당하는 임상 진료 지침에 따라 검토됩니다.
또한 이러한 참가자에게는 TeNDER 기술 도구가 제공됩니다.
TeNDER 개입은 TeNDER 기술 도구의 사용으로 구성됩니다.
의료 전문가의 일상 업무에서 환자 자가 모니터링, 간병인 관리 및 모니터링 및 관리를 용이하게 하기 위해 바이오센서의 모든 기능을 통합하는 웹 애플리케이션입니다.
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TeNDER 개입은 TeNDER 기술 도구의 사용으로 구성됩니다. 의료 전문가의 일상 업무에서 환자 자가 모니터링, 간병인 관리 및 모니터링 및 관리를 용이하게 하기 위해 바이오센서의 모든 기능을 통합하는 웹 애플리케이션입니다. 각 참가자는 필요에 맞는 센서를 사용합니다. 수면의 질 검출기; 위치 센서; 스마트밴드; 스마트 워치; 마이크 및 스피커; RGB(실감) 센서; 이진 도어 및 윈도우 센서; 환경 센서. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(PATIENT-ALL)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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삶의 질은 기준선과 TeNDER 개입 종료 시(1개월 후) 측정되며 두 측정 간의 변화가 연구됩니다. Short Form-36 Health Survey(SF-36)로 측정한 건강 관련 삶의 질. 이 설문지는 36개 항목과 8개 차원을 포함합니다. 신체 기능(10); 물리적 역할(4); 신체 통증(2); 일반 건강(5); 활력(4); 사회적 기능(2); 정서적 역할(3) 및 2 요약 구성 요소(신체적 및 정신적). 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. |
기준선 및 개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 특성(PATIENT-ALL)
기간: 기준선
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성별(남녀), 나이(숫자)
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기준선
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주요 질병(PATIENT-ALL)
기간: 기준선
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주질환은 AD(Alzheimer disease), PD(Parkinson disease), CVD(cardiovascular disease)로 기재한다.
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기준선
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기술적 친화력(PATIENT-ALL)
기간: 기준선
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이 정보는 기술 사용 취향에 대한 질문과 함께 수집되며 6가지 수준의 응답이 제공됩니다.
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기준선
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자율성의 변화(PATIENT-ALL)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선과 개입 후(1개월 후) 사이의 자율성의 차이가 연구될 것입니다.
각 시점에서의 자율성은 4-0으로 점수가 매겨진 6개의 임시 리커트 유형 질문을 통해 연구됩니다.
여기서 24는 완전 자율이고 0은 자율 없음입니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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유용성(PATIENT-INTERVENTION GROUP)
기간: 개입 후 1개월
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검증된 도구 "시스템 사용성 척도"를 통해 수집됩니다.
이 척도는 사용성에 대한 만족도와 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
전체 점수는 모든 항목 점수의 합계에 2.5를 곱하여 계산되며 전체 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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개입 후 1개월
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만족도(PATIENT-INTERVENTION GROUP)
기간: 개입 후 1개월
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개입에 대한 만족.
이것은 1-5점으로 채점된 4개의 ad hoc likert-type 질문을 통해 연구될 것입니다.
여기서 20은 도구에 대한 가장 높은 만족도입니다.
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개입 후 1개월
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의료 서비스 방문의 잠재적 감소(PATIENT-INTERVENTION GROUP)
기간: 개입 후 1개월
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3개의 질문을 통해 의료 서비스 방문을 줄이는 도구의 잠재력에 대한 의견을 수집합니다.
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개입 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 특성(CAREGIVERS)
기간: 기준선
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성별(남녀), 나이(숫자)
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기준선
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기술친화도(CAREGIVERS)
기간: 기준선
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이 정보는 기술 사용 취향에 대한 질문과 함께 수집되며 6가지 수준의 응답이 제공됩니다.
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기준선
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담당주요질병(CAREGIVERS)
기간: 기준선
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간병을 받는 사람의 주된 질병.
이를 AD(알츠하이머병), PD(파킨슨병), CVD(심혈관질환)로 기록한다.
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기준선
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삶의 질 변화(간병인)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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간병인에 초점을 맞춘 11개의 임시 질문을 통해 수집됩니다.
그것은 기준선과 개입 후 1개월에 수집되고 변화가 연구될 것입니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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제공된 치료에 대한 만족도 변화(간병인)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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응답 수준이 다른 질문을 통해.
그것은 기준선과 개입 후 1개월에 수집되고 변화가 연구될 것입니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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사용성(간병인)
기간: 개입 후 1개월
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검증된 도구 "시스템 사용성 척도"를 통해 수집됩니다.
이 척도는 사용성에 대한 만족도와 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
전체 점수는 모든 항목 점수의 합계에 2.5를 곱하여 계산되며 전체 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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개입 후 1개월
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만족(간병인)
기간: 개입 후 1개월
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개입에 대한 만족.
이것은 1-5점으로 채점된 4개의 ad hoc likert-type 질문을 통해 연구될 것입니다.
여기서 20은 도구에 대한 가장 높은 만족도입니다.
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개입 후 1개월
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의료 서비스 방문의 잠재적인 감소(CAREGIVERS)
기간: 개입 후 1개월
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3개의 질문을 통해 의료 서비스 방문을 줄이는 도구의 잠재력에 대한 의견을 수집합니다.
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개입 후 1개월
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사회 인구학적 특성(전문가)
기간: 기준선
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성별(남녀), 나이(숫자)
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기준선
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기술적 친화력(PROFESSIONALS)
기간: 기준선
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이 정보는 기술 사용 취향에 대한 질문과 함께 수집되며 6가지 수준의 응답이 제공됩니다.
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기준선
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업무 과부하의 변화(PROFESSIONALS)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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응답 수준이 다른 질문을 통해.
그것은 기준선과 개입 후 1개월에 수집되고 변화가 연구될 것입니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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사용성(전문가)
기간: 개입 후 1개월
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검증된 도구 "시스템 사용성 척도"를 통해 수집됩니다.
이 척도는 사용성에 대한 만족도와 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
전체 점수는 모든 항목 점수의 합계에 2.5를 곱하여 계산되며 전체 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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개입 후 1개월
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만족(전문가)
기간: 개입 후 1개월
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개입에 대한 만족.
이것은 1-5점으로 채점된 4개의 ad hoc likert-type 질문을 통해 연구될 것입니다.
여기서 20은 도구에 대한 가장 높은 만족도입니다.
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개입 후 1개월
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의료 서비스 방문의 잠재적 감소(전문가)
기간: 개입 후 1개월
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3개의 질문을 통해 의료 서비스 방문을 줄이는 도구의 잠재력에 대한 의견을 수집합니다.
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개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Federico Álvarez, Universidad Politécnica de Madrid.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Perera R, Heneghan C, Yudkin P. Graphical method for depicting randomised trials of complex interventions. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):127-9. doi: 10.1136/bmj.39045.396817.68.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .