Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afektivní integrovaná péče pro lepší kvalitu života. Pilotní implementace. Místo1: Primární péče Madrid, Španělsko. (TeNDER_Site1)

13. září 2023 aktualizováno: Cristina Lozano Hernández, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Afektivní integrovaná péče pro lepší kvalitu života (TeNDER). Pilotní implementace. Místo 1: Primární péče Madrid, Španělsko.

Cíl: Zhodnotit účinnost nástroje Tender ve srovnání s běžnou praxí při zlepšování kvality života u pacientů s chronickým onemocněním podle typu onemocnění a pohlaví.

Metodologie:

Design: randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami s 2měsíčním sledováním.

Prostředí: zdravotní střediska, domovy, nemocnice, sociálně-zdravotní střediska a sdružení pacientů zúčastněných zemí.

Populace: Pacienti s chronickými onemocněními, jako je Parkinsonova choroba (PD), Alzheimerova choroba nebo jiná demence (AD) a kardiovaskulární onemocnění (CVD); budou studováni jejich pečovatelé a sociálně-zdravotní pracovníci.

Velikost vzorku: n= 1 766 pacientů (1 031 kontrola/735 intervence).

Proměnné: Hlavní výslednou proměnnou je změna kvality života pacienta Short Form-36 Health Survey (SF-36). Kromě toho byly u všech studovaných subjektů shromážděny sociodemografické proměnné, technologická příbuznost, použitelnost, spokojenost a potenciální redukce návštěv zdravotnických služeb po intervenci. Studována byla také změna autonomie pacienta po intervenci, změna spokojenosti pečovatele s poskytovanou péčí a změna pracovního přetížení u profesionálů.

Analýza: Bude provedena deskriptivní analýza, bude provedeno srovnání skupin v T1, průměrný rozdíl globální QoL a podle dimenzí bude vypočítán v T2 s jeho 95% jistým intervalem (CI). Pro hlavní výsledek bude použit víceúrovňový lineární regresní model, přičemž závislou proměnnou je skóre kvality života po 60 dnech (T2) a nezávislou proměnnou skupina, do které patří (kontrola / TENDER) upravenou o možné matoucí proměnné a /nebo modifikátory efektů. Jeden model bude určen pro muže a jeden pro ženy. Bude provedena analýza záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza a cíl

Operační hypotéza: Používání nástroje TeNDER pacienty s chronickými onemocněními zvyšuje kvalitu jejich života, měřenou krátkým průzkumem zdraví Form-36 (SF-36), minimálně o 6 bodů oproti běžné praxi.

Primární cíl: Vyhodnotit účinnost nástroje TeNDER ve srovnání s běžnou praxí při zlepšování kvality života pacientů s chronickým onemocněním.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit efektivitu nástroje Tender ve srovnání s běžnou praxí při zlepšování kvality života podle typu onemocnění a pohlaví.
  • Vyhodnotit účinnost nástroje Tender na přetížení pečovatele.
  • Popsat adherenci a spokojenost pacientů, pečovatelů a odborníků s nástrojem TeNDER.

Metodologie

Design: randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami s 2měsíčním sledováním.

Pacienti v intervenční skupině budou kromě běžné klinické praxe vybaveni systémem TeNDER, který nejlépe vyhovuje potřebám pacienta. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle standardní klinické praxe.

Velikost vzorku. Evropské konsorcium navrhlo velikost vzorku 1766 pacientů (1031 v kontrolní skupině a 735 v intervenční skupině). Osoby odpovědné za technologický rozvoj se domnívají, že tento nástroj umožní zlepšení kvality života (QoL) měřené dotazníkem Short Form-36 Health Survey o 6 bodech mezi skupinami. Podle předchozích konzultovaných studií se směrodatná odchylka QoL v populaci se studovanými chronickými onemocněními (PD, AD a CVD) pohybuje mezi 16 a 27 [23–25]. Pro výpočet výkonu jsme použili nejvyšší hodnotu této směrodatné odchylky. Proto tato velikost vzorku umožní se sílou 98,8 % detekovat ≥6 rozdílů v celkovém skóre dotazníku Short Form-36 Health Survey, pokud existují.

Výpočty byly provedeny pomocí volně dostupného softwaru vyvinutého veřejnými institucemi pro epidemiology a další zdravotníky pro správu tabulkových dat.

V primární péči Madridské zdravotní služby bude zahrnuto 534 pacientů (380 v intervenční skupině a 254 v kontrolní skupině). Podle patologie to bude: 80 pacientů s PD, 100 pacientů s AD a 360 pacientů s KVO.

Nábor:

V každé instituci konsorcia bude nábor prováděn podle její vnitřní organizace.

Pro instituci Madrid Health Service je definována níže:

Výběr středisek a odborníků: V primární péči v Madridu bylo vybráno 5 zdravotnických středisek, včetně celkem 187 odborníků (lékařů a sester), kterým bude nabídnuta účast ve studii. Na základě zkušeností z předchozích studií očekáváme účast 45 %, což znamená 84 zúčastněných odborníků. V případě potřeby bude počet zúčastněných center rozšířen tak, aby bylo dosaženo požadované velikosti vzorku pacientů a odborníků.

Odborníci vstoupí do studie dobrovolně a po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Nábor pacientů a pečovatelů:

Každý zúčastněný odborník získá 8 pacientů ze své kvóty (5 s KVO, 1 s PD a 2 s AD). Nábor bude probíhat postupně. Pacienti s určitým stupněm závislosti (PD a AD) budou přijímáni společně s pečovatelem, s předchozím informovaným souhlasem obou.

Účastníci musí před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas. Za tímto účelem odborníci při přijímacím pohovoru poskytnou veškeré informace o studiu písemnou formou a doplněné podrobným slovním vysvětlením, aby jim rozuměli. Informační list vám bude nabídnut, abyste si jej vzali domů a podělili se o něj s lidmi, které považujete za důležité pro rozhodnutí, a zároveň vám bude nabídnuto řešení případných pochybností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Gerencia de atención primaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní studovanou populací jsou pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), Alzheimerovou chorobou nebo jinými demencemi (AD) a kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Údaje budou shromažďovány také od jejich pečovatelů a odborníků.

PACIENTI:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Porozumět místnímu jazyku země, ve které se odehrává.
  • Mít referenční osobu nebo pečovatele (pokud je závislý).
  • Souhlaste s účastí ve studii, rozumíte jí a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria zařazení pro onemocnění:

  • AD: Osoby vyjadřující subjektivní kognitivní shodu a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 19 až 28 pacientů nebo osoby s diagnózou demence způsobující onemocnění (se skóre MMSE 19 až 28 pacientů) nebo s diagnózou Alzheimerovy choroby podle Národního institutu Kritéria neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA).
  • PD: Potvrzená diagnóza Parkinsonovy nemoci. Všichni pacienti dodají zprávu s posudkem od neurologa.
  • CVD: Pacient s jedním z následujících stavů: kardiovaskulární selhání stupně II-III New York Heart Association (NYHA); ischemická choroba srdeční (jak stabilní, tak akutní ischemická choroba srdeční s elevací S-T segmentu nebo bez ní); Fibrilace síní; Nosič kardiostimulátoru; Mozková mrtvice (ischemická a hemoragická).

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž pečovatel není ochoten se zúčastnit / pomoci; Pacienti/pečovatelé nejsou ochotni pracovat s technologiemi použitými v tomto projektu.
  • Pacient a pečovatel se domnívá, že náborový odborník není schopen splnit požadavky studie.
  • Neschopnost pohybu a pohybu doma (připoutaná na lůžko).
  • Alkoholismus nebo drogová závislost.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.

Kritéria vyloučení nemoci:

  • AD: Pokročilá stádia onemocnění (GDS 6-7).
  • PD: Parkinsonismus sekundární k vaskulárnímu onemocnění nebo léčbě; parkinsonské syndromy (vícenásobná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikobazální syndrom); demence s Lewyho tělísky (DLB).
  • CVD: akutní onemocnění koronárních tepen před méně než 4 týdny; těžká aortální stenóza.

PEČOVATELÉ:

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen udělit souhlas a splnit alespoň jednu z následujících náležitostí:

    • Být zaměstnán veřejnou nebo soukromou společností nebo přímo pacienty k poskytování přímé péče a tím k podpoře každodenních činností.
    • Žít a/nebo se starat o příbuzného (nebo jiného blízkého příbuzného) postiženého Parkinsonovou chorobou nebo Alzheimerovou chorobou nebo/nebo jinými formami demence nebo KVO
    • Poskytnout logistickou podporu členovi rodiny nebo blízkému příteli postiženému Parkinsonovou chorobou nebo Alzheimerovou chorobou nebo/a jinými formami demence nebo KVO.
  • Vyjádřit připravenost ve využívání technologií k používání zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé nemohou dát souhlas.
  • Pečovatelé si neuvědomují každodenní potřeby pacientů.

PROFESIONÁLOVÉ:

Kritéria pro zařazení:

- Být schopen souhlasit a být kvalifikovaný a pracovat v lékařské nebo sociální oblasti specializované na péči nebo podporu osob s Parkinsonovou chorobou, Alzheimerovou chorobou a/nebo jinými formami demence a kardiovaskulárních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Nepracuje jako profesionál zapojený do péče nebo podpory pacientů s AD, PD a CVD.
  • Pracovní praxe a prostředí nesouvisející s Alzheimerovou a/nebo jinými formami demence, Parkinsonovou chorobou nebo kardiovaskulárními chorobami.
  • Konflikt zájmů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní praxe. Pacienti obdrží obvyklou klinickou péči založenou na předávání informací a rad a přezkoumání podle pokynů pro klinickou praxi odpovídající různým chronickým onemocněním prezentovaným pacientem.
Experimentální: Zásahová skupina
Standardní praxe. Pacienti obdrží obvyklou klinickou péči založenou na předávání informací a rad a přezkoumání podle pokynů pro klinickou praxi odpovídající různým chronickým onemocněním prezentovaným pacientem. Těmto účastníkům bude navíc poskytnut technologický nástroj TeNDER. Intervence Tender spočívá v použití technologického nástroje Tender. Jedná se o webovou aplikaci, která integruje všechny funkce biosenzorů, aby usnadnila sebemonitorování pacienta, péči o něj a monitorování a správu v každodenní práci zdravotníků.
Přístroj: Nástroj Tender

Intervence Tender spočívá v použití technologického nástroje Tender. Jedná se o webovou aplikaci, která integruje všechny funkce biosenzorů pro usnadnění sebemonitorování pacienta, péče o něj a monitorování a řízení v každodenní práci zdravotníků. Každý účastník použije senzor, který vyhovuje jeho potřebám:

Detektor kvality spánku; Snímač polohy; Chytrý pásek; Chytré hodinky; Mikrofon a reproduktor; rgb (skutečný smysl) senzor; Binární dveřní a okenní senzor; Environmentální senzor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (PACIENT-VŠICHNI)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po intervenci

Kvalita života bude měřena na začátku a na konci intervence TeNDER (po 1 měsíci) a bude studována změna mezi těmito dvěma měřeními.

Kvalita života související se zdravím měřená krátkým zdravotním průzkumem Form-36 (SF-36). Tento dotazník obsahuje 36 položek a 8 dimenzí: Fyzické funkce (10); Fyzická role (4); Tělesná bolest (2); Všeobecné zdraví (5); Vitalita (4); Sociální funkce (2); Emocionální role (3) a 2 souhrnné složky (fyzická a mentální).

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
výchozí a 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky (PACIENT-VŠICHNI)
Časové okno: základní linie
Pohlaví (muž nebo žena), věk (číslo)
základní linie
Hlavní onemocnění (PACIENT-ALL)
Časové okno: základní linie
Hlavní onemocnění se zaznamená jako AD (Alzheimerova choroba, ) PD (Parkinsonova choroba) a CVD (kardiovaskulární onemocnění)
základní linie
Technologická příbuznost (PACIENT-VŠICHNI)
Časové okno: základní linie
Tyto informace jsou shromažďovány s dotazem na jejich chuť používat technologii a je nabízeno 6 různých úrovní odpovědi.
základní linie
Změna autonomie (PACIENT-VŠICHNI)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po intervenci
Bude studován rozdíl v autonomii mezi výchozí hodnotou a po intervenci (1 měsíc po). Autonomie v každém časovém bodě bude studována pomocí 6 otázek ad hoc typu likert se skóre 4-0. Kde 24 je úplná autonomie a 0 je žádná autonomie.
výchozí a 1 měsíc po intervenci
Použitelnost (SKUPINA PACIENT-INTERVENCE)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Shromážděno prostřednictvím ověřeného nástroje „System Usability Scale“. Tato škála se skládá z 10 otázek týkajících se spokojenosti s použitelností. Celkové skóre se vypočítá ze součtu skóre všech položek vynásobených 2,5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
1 měsíc po zásahu
Spokojenost (SKUPINA PACIENT-INTERVENCE)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Spokojenost se zásahem. To bude studováno pomocí 4 ad hoc otázek typu likert s hodnocením 1-5. Kde 20 je nejvyšší spokojenost s nástrojem.
1 měsíc po zásahu
Potenciální snížení návštěv zdravotnických služeb (PACIENT-INTERVENČNÍ SKUPINA)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Prostřednictvím 3 otázek je shromážděn názor na potenciál nástroje snížit návštěvnost zdravotnických služeb.
1 měsíc po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky (PÉČE)
Časové okno: základní linie
Pohlaví (muž nebo žena), věk (číslo)
základní linie
Technologická příbuznost (PÉČE)
Časové okno: základní linie
Tyto informace jsou shromažďovány s dotazem na jejich chuť používat technologii a je nabízeno 6 různých úrovní odpovědi.
základní linie
Hlavní nemoc na starosti (PÉČE)
Časové okno: základní linie
Hlavní onemocnění ošetřované osoby. To se zaznamená jako AD (Alzheimerova choroba, ) PD (Parkinsonova choroba) a CVD (kardiovaskulární onemocnění)
základní linie
Změna kvality života (PÉČE)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po intervenci
Bude sesbírat prostřednictvím 11 ad hoc otázek zaměřených na pečovatele. Bude shromážděn na začátku a 1 měsíc po intervenci a změna bude studována.
výchozí a 1 měsíc po intervenci
Změna spokojenosti s poskytovanou péčí (PÉČE)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po intervenci
Prostřednictvím otázky s různou úrovní odpovědi. Bude shromážděn na začátku a 1 měsíc po intervenci a změna bude studována.
výchozí a 1 měsíc po intervenci
Použitelnost (CAREGIVERS)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Shromážděno prostřednictvím ověřeného nástroje „System Usability Scale“. Tato škála se skládá z 10 otázek týkajících se spokojenosti s použitelností. Celkové skóre se vypočítá ze součtu skóre všech položek vynásobených 2,5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
1 měsíc po zásahu
Spokojenost (PÉČE)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Spokojenost se zásahem. To bude studováno pomocí 4 ad hoc otázek typu likert s hodnocením 1-5. Kde 20 je nejvyšší spokojenost s nástrojem.
1 měsíc po zásahu
Možné snížení návštěv zdravotnických služeb (PÉČE)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Prostřednictvím 3 otázek je shromážděn názor na potenciál nástroje snížit návštěvnost zdravotnických služeb.
1 měsíc po zásahu
Sociodemografické charakteristiky (PROFESIONÁLOVÉ)
Časové okno: základní linie
Pohlaví (muž nebo žena), věk (číslo)
základní linie
Technologická příbuznost (PROFESIONÁLOVÉ)
Časové okno: základní linie
Tyto informace jsou shromažďovány s dotazem na jejich chuť používat technologii a je nabízeno 6 různých úrovní odpovědi.
základní linie
Změna pracovního přetížení (PROFESIONÁLOVÉ)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po intervenci
Prostřednictvím otázky s různou úrovní odpovědi. Bude shromážděn na začátku a 1 měsíc po intervenci a změna bude studována.
výchozí a 1 měsíc po intervenci
Použitelnost (PROFESIONÁLOVÉ)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Shromážděno prostřednictvím ověřeného nástroje „System Usability Scale“. Tato škála se skládá z 10 otázek týkajících se spokojenosti s použitelností. Celkové skóre se vypočítá ze součtu skóre všech položek vynásobených 2,5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
1 měsíc po zásahu
Spokojenost (PROFESIONÁLOVÉ)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Spokojenost se zásahem. To bude studováno pomocí 4 ad hoc otázek typu likert s hodnocením 1-5. Kde 20 je nejvyšší spokojenost s nástrojem.
1 měsíc po zásahu
Možné snížení návštěv zdravotnických služeb (PROFESIONÁLOVÉ)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Prostřednictvím 3 otázek je shromážděn názor na potenciál nástroje snížit návštěvnost zdravotnických služeb.
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Universidad Politecnica de Madrid
Foundation for Biomedical Research and Innovation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Federico Álvarez, Universidad Politécnica de Madrid.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39/20
  • 875325 (Jiné číslo grantu/financování: Europe H2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj Tender

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit