Assistenza integrata basata sull'affettività per una migliore qualità della vita. Attuazione pilota. Sito 1: cure primarie Madrid, Spagna. (TeNDER_Site1)

Ipotesi e Obiettivo

Ipotesi operativa: l'uso dello strumento TeNDER da parte di pazienti con malattie croniche aumenta la loro qualità di vita, misurata dalla Short Form-36 Health Survey (SF-36), di almeno 6 punti, rispetto alla pratica abituale.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia dello strumento TeNDER rispetto alla pratica abituale nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattie croniche.

Obiettivi secondari:

• Valutare l'efficacia dello strumento TeNDER rispetto alla pratica abituale nel migliorare la qualità della vita in base al tipo di malattia e al genere.
• Valutare l'efficacia dello strumento TeNDER sul sovraccarico del caregiver.
• Descrivere l'adesione e la soddisfazione di pazienti, assistenti e professionisti con lo strumento TeNDER.

Metodologia

Disegno: studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli con follow-up di 2 mesi.

I pazienti nel gruppo di intervento saranno dotati del dispositivo del sistema TeNDER più adatto alle esigenze del paziente, oltre alla pratica clinica di routine. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati secondo la pratica clinica standard.

Misura di prova. Il consorzio europeo ha proposto un campione di 1766 pazienti (1031 nel gruppo di controllo e 735 nel gruppo di intervento). I responsabili dello sviluppo tecnologico hanno ritenuto che lo strumento consentirà un miglioramento della qualità della vita (QoL) misurata con il questionario Short Form-36 Health Survey di 6 punti tra i gruppi. Secondo studi precedenti consultati, la deviazione standard della QoL nella popolazione con le malattie croniche oggetto di studio (PD, AD e CVD) varia tra 16 e 27 [23-25]. Per il calcolo della potenza, abbiamo utilizzato il valore più alto di questa deviazione standard. Pertanto, questa dimensione del campione consentirà a una potenza del 98,8% di rilevare ≥6 differenze nel punteggio complessivo del questionario Short Form-36 Health Survey, se esistono.

I calcoli sono stati eseguiti utilizzando un software disponibile gratuitamente sviluppato da istituzioni pubbliche per epidemiologi e altri operatori sanitari per la gestione dei dati tabulati.

Nell'assistenza primaria del servizio sanitario di Madrid saranno inclusi 534 pazienti (380 nel gruppo di intervento e 254 nel gruppo di controllo). Per patologia saranno: 80 pazienti con PD, 100 pazienti con AD e 360 ​​pazienti con CVD.

Reclutamento:

In ogni istituzione del consorzio il reclutamento avverrà secondo la propria organizzazione interna.

Per l'istituzione del servizio sanitario di Madrid, è definito di seguito:

Selezione di centri e professionisti: In Primary Care a Madrid, sono stati selezionati 5 centri sanitari, per un totale di 187 professionisti (medici e infermieri) che saranno offerti a partecipare allo studio. Sulla base dell'esperienza negli studi precedenti, ci aspettiamo un tasso di partecipazione del 45%, il che significa 84 professionisti partecipanti. Se necessario, il numero dei centri partecipanti sarà ampliato per raggiungere la dimensione richiesta del campione di pazienti e professionisti.

I professionisti entreranno nello studio su base volontaria e dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Reclutamento di pazienti e badanti:

Ogni professionista partecipante recluterà 8 pazienti dalla propria quota (5 con CVD, 1 con PD e 2 con AD). Il reclutamento avverrà consecutivamente. I pazienti con un certo grado di dipendenza (PD e AD) saranno reclutati insieme al caregiver, previo consenso informato di entrambi.

I partecipanti devono firmare il consenso informato prima di essere inclusi nello studio. A tal fine, durante il colloquio di assunzione, i professionisti forniranno tutte le informazioni sullo studio in forma scritta e accompagnate da una dettagliata spiegazione verbale, assicurandosi che le comprendano. Ti verrà proposto il foglio informativo da portare a casa e condividerlo con le persone che ritieni importanti per la decisione, contestualmente ti verrà offerta la risoluzione di eventuali dubbi che dovessero sorgere.