Atención integrada basada en la afectividad para una mejor calidad de vida. Implementación piloto. Sitio1: Atención Primaria Madrid, España. (TeNDER_Site1)
Atención Integrada Basada en la Afectividad para una Mejor Calidad de Vida (TeNDER). Implementación Piloto. Centro 1: Atención Primaria Madrid, España.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la herramienta TeNDER en comparación con la práctica habitual en la mejora de la Calidad de Vida en pacientes con enfermedades crónicas, según tipo de enfermedad y sexo.
Metodología:
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos con 2 meses de seguimiento.
Ámbito: centros de salud, domicilios, hospitales, centros sociosanitarios y asociaciones de pacientes pertenecientes a los países participantes.
Población: Pacientes con enfermedades crónicas como enfermedad de Parkinson (EP), enfermedad de Alzheimer u otras demencias (EA) y enfermedad cardiovascular (ECV); se estudiarán sus cuidadores y profesionales sociosanitarios.
Tamaño de la muestra: n= 1.766 pacientes (1031 control/735 intervención).
Variables: La principal variable de resultado es el cambio en la calidad de vida del paciente Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36). Además, se recogieron en todos los sujetos de estudio variables sociodemográficas, afinidad tecnológica, usabilidad, satisfacción y potenciales reducciones de visitas a los servicios de salud tras la intervención. También se estudió el cambio en la autonomía del paciente después de la intervención, el cambio en la satisfacción del cuidador con la atención brindada y el cambio en la sobrecarga de trabajo en los profesionales.
Análisis: Se realizará un análisis descriptivo, se realizará una comparación de grupos en T1, se calculará una diferencia de medias de CV global y por dimensiones en T2 con su Intervalo de Confianza (IC) del 95%. Para el desenlace principal se utilizará un modelo de regresión lineal multinivel siendo la variable dependiente la puntuación de Calidad de Vida a los 60 días (T2) y la variable independiente el grupo al que pertenece (control / TENDER) ajustado por posibles variables de confusión y /o modificadores de efectos. Se adaptará un modelo para hombre y otro para mujer. Se realizará un análisis por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis y Objetivo
Hipótesis operativa: El uso de la herramienta TeNDER por parte de pacientes con enfermedades crónicas aumenta su Calidad de Vida, medida por la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36), en al menos 6 puntos, en comparación con la práctica habitual.
Objetivo principal: evaluar la efectividad de la herramienta TeNDER en comparación con la práctica habitual para mejorar la calidad de vida en pacientes con enfermedades crónicas.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la efectividad de la herramienta TeNDER frente a la práctica habitual en la mejora de la Calidad de Vida según tipo de enfermedad y sexo.
- Evaluar la efectividad de la herramienta TeNDER sobre la sobrecarga del cuidador.
- Describir la adherencia y satisfacción de pacientes, cuidadores y profesionales con la herramienta TeNDER.
Metodología
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos con 2 meses de seguimiento.
A los pacientes del grupo de intervención se les colocará el dispositivo del sistema TeNDER que mejor se adapte a las necesidades del paciente, además de la práctica clínica habitual. Los pacientes del grupo de control serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Tamaño de la muestra. El consorcio europeo ha propuesto un tamaño de muestra de 1766 pacientes (1031 en el Grupo Control y 735 en el Grupo Intervención). Los responsables del desarrollo tecnológico han considerado que la herramienta permitirá una mejora en la Calidad de Vida (CV) medida con el cuestionario Short Form-36 Health Survey de 6 puntos entre los grupos. Según estudios previos consultados, la desviación estándar de la CV en la población con las enfermedades crónicas objeto de estudio (EP, EA y ECV) varía entre 16 y 27 [23-25]. Para el cálculo de potencia, hemos utilizado el valor más alto de esta desviación estándar. Por tanto, este tamaño de muestra permitirá una potencia del 98,8% para detectar ≥6 diferencias en la puntuación global del cuestionario Short Form-36 Health Survey, si las hubiera.
Los cálculos se realizaron utilizando un software de libre disposición desarrollado por instituciones públicas para epidemiólogos y otros profesionales de la salud para el manejo de datos tabulados.
En Atención Primaria del Servicio Madrileño de Salud se incluirán 534 pacientes (380 en el Grupo Intervención y 254 en el Grupo Control). Por patología serán: 80 pacientes con EP, 100 pacientes con EA y 360 pacientes con ECV.
Reclutamiento:
En cada institución del consorcio, la contratación se realizará de acuerdo con su organización interna.
Para la institución del Servicio Madrileño de Salud, se define a continuación:
Selección de centros y profesionales: En Atención Primaria de Madrid se han seleccionado 5 centros de salud, de los cuales un total de 187 profesionales (médicos y enfermeras) serán ofrecidos para participar en el estudio. En base a la experiencia en estudios previos, esperamos una tasa de participación del 45%, lo que significa 84 profesionales participantes. En caso necesario, se ampliará el número de centros participantes para alcanzar el tamaño muestral requerido de pacientes y profesionales.
Los profesionales ingresarán al estudio de forma voluntaria y previa firma de un consentimiento informado.
Reclutamiento de pacientes y cuidadores:
Cada profesional participante reclutará 8 pacientes de su cupo (5 con ECV, 1 con DP y 2 con EA). La contratación se realizará de forma consecutiva. Los pacientes con algún grado de dependencia (TP y EA) serán reclutados junto con el cuidador, previo consentimiento informado de ambos.
Los participantes deben firmar el consentimiento informado antes de ser incluidos en el estudio. Para ello, durante la entrevista de selección, los profesionales facilitarán toda la información sobre el estudio de forma escrita y acompañada de una explicación verbal detallada, asegurándose de que la comprenden. Se le ofrecerá la ficha informativa para llevar a casa y compartirla con las personas que considere importantes para la decisión, al mismo tiempo que se le ofrecerá la resolución de las dudas que puedan surgir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28035
- Gerencia de atención primaria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La principal población de estudio son los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), enfermedad de Alzheimer u otras demencias (EA) y enfermedad cardiovascular (ECV). También se recogerán datos de sus cuidadores y profesionales.
PACIENTES:
Criterios generales de inclusión:
- Comprender el idioma local del país en el que se lleva a cabo.
- Contar con una persona de referencia o cuidador (en caso de dependencia).
- Aceptar participar en el estudio, entenderlo y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de inclusión para la enfermedad:
- AD: Personas que expresan cumplimiento cognitivo subjetivo y una puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) de 19 a 28 pts, o que tienen un diagnóstico de demencia causante de enfermedad (con una puntuación MMSE de 19 a 28 pts) o Diagnóstico de Alzheimer según el Instituto Nacional de Trastornos neurológicos y comunicativos y accidente cerebrovascular y los criterios de la Asociación de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (NINCDS-ADRDA).
- PD: Diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson. Todos los pacientes entregarán un informe con la valoración del neurólogo.
- CVD: Paciente que presenta uno de los siguientes: insuficiencia cardiovascular grado II-III New York Heart Association (NYHA); enfermedad cardíaca coronaria (tanto enfermedad arterial coronaria estable como aguda con o sin elevación del segmento S-T); Fibrilación auricular; Portador de marcapasos cardíaco; Ictus cerebral (isquémico y hemorrágico).
Criterios generales de exclusión:
- Pacientes cuyo cuidador no está dispuesto a participar/ayudar; Los pacientes/cuidadores no están dispuestos a trabajar con las tecnologías utilizadas en este proyecto.
- Paciente y cuidador considerados por el profesional reclutador como incapaces de seguir los requisitos del estudio.
- Incapacidad para moverse y moverse en casa (encamado).
- Alcoholismo o drogadicción.
- Esperanza de vida < 6 meses.
Criterios de exclusión por enfermedad:
- AD: Estadios avanzados de la enfermedad (GDS 6-7).
- PD: parkinsonismo secundario a enfermedad vascular o tratamiento; síndromes parkinsonianos (atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal); demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
- CVD: enfermedad arterial coronaria aguda hace menos de 4 semanas; estenosis aórtica severa.
CUIDADORES:
Criterios de inclusión:
Ser capaz de consentir y cumplir con al menos uno de los siguientes requisitos:
- Ser empleado de una empresa pública o privada o directamente de los pacientes para brindar atención directa y así apoyar las actividades diarias.
- Vivir con y/o cuidar de un pariente (u otro pariente cercano) afectado por la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer y/u otras formas de demencia o CVD
- Proporcionar apoyo logístico a un familiar o amigo cercano afectado por la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer y/u otras formas de demencia o ECV.
- Expresar disposición en el uso de tecnologías para utilizar los dispositivos
Criterio de exclusión:
- Los cuidadores no pueden dar su consentimiento.
- Los cuidadores no son conscientes de las necesidades diarias de los pacientes.
PROFESIONALES:
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de consentir y estar calificado y trabajar en un área médica o social especializada en el cuidado o apoyo de personas con Parkinson, Alzheimer y/u otras formas de demencia y enfermedades cardiovasculares.
Criterio de exclusión:
- No trabajar como profesional involucrado en el cuidado o apoyo de pacientes con EA, PD, ECV.
- Práctica y entorno de trabajo no relacionados con la enfermedad de Alzheimer y/u otras formas de demencia, la enfermedad de Parkinson o las enfermedades cardiovasculares.
- Conflicto de intereses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Práctica estándar.
Los pacientes recibirán la atención clínica habitual basada en la transmisión de información y consejos, y revisión según las Guías de Práctica Clínica correspondientes a las distintas patologías crónicas que presente el paciente.
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Experimental: Grupo de Intervención
Práctica estándar.
Los pacientes recibirán la atención clínica habitual basada en la transmisión de información y consejos, y revisión según las Guías de Práctica Clínica correspondientes a las distintas patologías crónicas que presente el paciente.
Además, a estos participantes se les proporcionará la herramienta tecnológica TeNDER.
La intervención TeNDER consiste en el uso de la herramienta tecnológica TeNDER.
Es una aplicación web que integra todas las funcionalidades de los biosensores para facilitar el autocontrol del paciente, la atención del cuidador y el seguimiento y gestión en el trabajo diario de los profesionales sanitarios.
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La intervención TeNDER consiste en el uso de la herramienta tecnológica TeNDER. Es una aplicación web que integra todas las funcionalidades de los biosensores para facilitar el autocontrol del paciente, la atención del cuidador y la monitorización y gestión en el trabajo diario de los profesionales sanitarios. Cada participante utilizará el sensor que se adapte a sus necesidades: detector de calidad del sueño; Sensor de posición; banda inteligente; Reloj inteligente; Micrófono y altavoz; sensor rgb (sentido real); Sensor binario de puertas y ventanas; Sensor ambiental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (PACIENTE-TODOS)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la intervención
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La calidad de vida se medirá al inicio y al final de la intervención TeNDER (después de 1 mes) y se estudiará el cambio entre las dos medidas. Calidad de vida relacionada con la salud medida por la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36). Este cuestionario contiene 36 ítems y 8 dimensiones: Función Física (10); Rol Físico (4); Dolor Corporal (2); Salud General (5); Vitalidad (4); Función Social (2); Rol Emocional (3) y 2 componentes resumen (Físico y Mental). La puntuación va de 0 a 100, donde a mayor puntuación mejor estado de salud. |
línea de base y 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas (PACIENTE-TODOS)
Periodo de tiempo: base
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Género (masculino o femenino), edad (número)
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base
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Enfermedad principal (PACIENTE-TODOS)
Periodo de tiempo: base
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La enfermedad principal se registrará como AD (enfermedad de Alzheimer), PD (enfermedad de Parkinson) y CVD (enfermedad cardiovascular)
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base
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Afinidad tecnológica (PACIENTE-TODOS)
Periodo de tiempo: base
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Esta información se recoge con una pregunta sobre su gusto por el uso de la tecnología y se ofrecen 6 niveles diferentes de respuesta.
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base
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Cambio en la autonomía (PACIENTE-TODOS)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la intervención
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Se estudiará la diferencia de autonomía entre basal y tras la intervención (1 mes después).
La autonomía en cada momento se estudiará mediante 6 preguntas tipo likert ad hoc puntuadas 4-0.
Donde 24 es autonomía total y 0 es nula autonomía.
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línea de base y 1 mes después de la intervención
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Usabilidad (GRUPO PACIENTE-INTERVENCIÓN)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Recopilados a través de la herramienta validada "Escala de Usabilidad del Sistema".
Esta escala está compuesta por 10 preguntas relacionadas con la satisfacción con la usabilidad.
El puntaje general se calcula a partir de la suma de todos los puntajes de los elementos multiplicados por 2.5, y el puntaje general varía de 0 a 100.
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1 mes después de la intervención
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Satisfacción (PACIENTE-GRUPO DE INTERVENCIÓN)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Satisfacción con la intervención.
Se estudiará mediante 4 preguntas tipo likert ad hoc puntuadas del 1 al 5.
Donde 20 es la mayor satisfacción con la herramienta.
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1 mes después de la intervención
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Reducciones potenciales de visitas a los servicios de salud (GRUPO DE INTERVENCIÓN-PACIENTE)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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A través de 3 preguntas se recoge la opinión sobre el potencial de la herramienta para reducir las visitas a los servicios sanitarios.
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1 mes después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas (CUIDADORES)
Periodo de tiempo: base
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Género (masculino o femenino), edad (número)
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base
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Afinidad tecnológica(CUIDADORES)
Periodo de tiempo: base
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Esta información se recoge con una pregunta sobre su gusto por el uso de la tecnología y se ofrecen 6 niveles diferentes de respuesta.
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base
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Principal enfermedad a cargo(CUIDADORES)
Periodo de tiempo: base
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Enfermedad principal de la persona atendida.
Esto se registrará como AD (enfermedad de Alzheimer), PD (enfermedad de Parkinson) y CVD (enfermedad cardiovascular)
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base
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Cambio en la calidad de vida (CUIDADORES)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la intervención
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Se recogerá a través de 11 preguntas ad hoc centradas en el cuidador.
Se recogerá al inicio y al mes de la intervención y se estudiará el cambio.
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línea de base y 1 mes después de la intervención
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Cambio en la satisfacción con la atención brindada (CUIDADORES)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la intervención
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Mediante una pregunta con diferentes niveles de respuesta.
Se recogerá al inicio y al mes de la intervención y se estudiará el cambio.
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línea de base y 1 mes después de la intervención
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Usabilidad (CUIDADORES)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Recopilados a través de la herramienta validada "Escala de Usabilidad del Sistema".
Esta escala está compuesta por 10 preguntas relacionadas con la satisfacción con la usabilidad.
El puntaje general se calcula a partir de la suma de todos los puntajes de los elementos multiplicados por 2.5, y el puntaje general varía de 0 a 100.
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1 mes después de la intervención
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Satisfacción (CUIDADORES)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Satisfacción con la intervención.
Se estudiará mediante 4 preguntas tipo likert ad hoc puntuadas del 1 al 5.
Donde 20 es la mayor satisfacción con la herramienta.
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1 mes después de la intervención
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Potenciales reducciones de visitas a los servicios de salud (CUIDADORES)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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A través de 3 preguntas se recoge la opinión sobre el potencial de la herramienta para reducir las visitas a los servicios sanitarios.
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1 mes después de la intervención
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Características sociodemográficas (PROFESIONALES)
Periodo de tiempo: base
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Género (masculino o femenino), edad (número)
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base
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Afinidad tecnológica (PROFESIONALES)
Periodo de tiempo: base
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Esta información se recoge con una pregunta sobre su gusto por el uso de la tecnología y se ofrecen 6 niveles diferentes de respuesta.
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base
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Cambio en la sobrecarga de trabajo (PROFESIONALES)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la intervención
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Mediante una pregunta con diferentes niveles de respuesta.
Se recogerá al inicio y al mes de la intervención y se estudiará el cambio.
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línea de base y 1 mes después de la intervención
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Usabilidad (PROFESIONALES)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Recopilados a través de la herramienta validada "Escala de Usabilidad del Sistema".
Esta escala está compuesta por 10 preguntas relacionadas con la satisfacción con la usabilidad.
El puntaje general se calcula a partir de la suma de todos los puntajes de los elementos multiplicados por 2.5, y el puntaje general varía de 0 a 100.
|
1 mes después de la intervención
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Satisfacción (PROFESIONALES)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Satisfacción con la intervención.
Se estudiará mediante 4 preguntas tipo likert ad hoc puntuadas del 1 al 5.
Donde 20 es la mayor satisfacción con la herramienta.
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1 mes después de la intervención
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Potenciales reducciones de visitas a los servicios de salud (PROFESIONALES)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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A través de 3 preguntas se recoge la opinión sobre el potencial de la herramienta para reducir las visitas a los servicios sanitarios.
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1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Federico Álvarez, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Violan C, Foguet-Boreu Q, Flores-Mateo G, Salisbury C, Blom J, Freitag M, Glynn L, Muth C, Valderas JM. Prevalence, determinants and patterns of multimorbidity in primary care: a systematic review of observational studies. PLoS One. 2014 Jul 21;9(7):e102149. doi: 10.1371/journal.pone.0102149. eCollection 2014.
- Haslbeck J, Zanoni S, Hartung U, Klein M, Gabriel E, Eicher M, Schulz PJ. Introducing the chronic disease self-management program in Switzerland and other German-speaking countries: findings of a cross-border adaptation using a multiple-methods approach. BMC Health Serv Res. 2015 Dec 28;15:576. doi: 10.1186/s12913-015-1251-z.
- Davis AA, Racette B. Parkinson disease and cognitive impairment: Five new things. Neurol Clin Pract. 2016 Oct;6(5):452-458. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000285.
- Mills SL, Brady TJ, Jayanthan J, Ziabakhsh S, Sargious PM. Toward consensus on self-management support: the international chronic condition self-management support framework. Health Promot Int. 2017 Dec 1;32(6):942-952. doi: 10.1093/heapro/daw030.
- Ornstein SM, Nietert PJ, Jenkins RG, Litvin CB. The prevalence of chronic diseases and multimorbidity in primary care practice: a PPRNet report. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):518-24. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130012.
- Konig HH, Leicht H, Bickel H, Fuchs A, Gensichen J, Maier W, Mergenthal K, Riedel-Heller S, Schafer I, Schon G, Weyerer S, Wiese B, Bussche Hv, Scherer M, Eckardt M; MultiCare study group. Effects of multiple chronic conditions on health care costs: an analysis based on an advanced tree-based regression model. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 15;13:219. doi: 10.1186/1472-6963-13-219.
- Torous J, Kiang MV, Lorme J, Onnela JP. New Tools for New Research in Psychiatry: A Scalable and Customizable Platform to Empower Data Driven Smartphone Research. JMIR Ment Health. 2016 May 5;3(2):e16. doi: 10.2196/mental.5165.
- Mohr DC, Zhang M, Schueller SM. Personal Sensing: Understanding Mental Health Using Ubiquitous Sensors and Machine Learning. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:23-47. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044949. Epub 2017 Mar 17.
- Raggi A, Corso B, Minicuci N, Quintas R, Sattin D, De Torres L, Chatterji S, Frisoni GB, Haro JM, Koskinen S, Martinuzzi A, Miret M, Tobiasz-Adamczyk B, Leonardi M. Determinants of Quality of Life in Ageing Populations: Results from a Cross-Sectional Study in Finland, Poland and Spain. PLoS One. 2016 Jul 19;11(7):e0159293. doi: 10.1371/journal.pone.0159293. eCollection 2016.
- Huckvale K, Venkatesh S, Christensen H. Toward clinical digital phenotyping: a timely opportunity to consider purpose, quality, and safety. NPJ Digit Med. 2019 Sep 6;2:88. doi: 10.1038/s41746-019-0166-1. eCollection 2019.
- Tu XJ, Hwang WJ, Ma HI, Chang LH, Hsu SP. Determinants of generic and specific health-related quality of life in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2017 Jun 26;12(6):e0178896. doi: 10.1371/journal.pone.0178896. eCollection 2017.
- Benda NM, Seeger JP, Stevens GG, Hijmans-Kersten BT, van Dijk AP, Bellersen L, Lamfers EJ, Hopman MT, Thijssen DH. Effects of High-Intensity Interval Training versus Continuous Training on Physical Fitness, Cardiovascular Function and Quality of Life in Heart Failure Patients. PLoS One. 2015 Oct 30;10(10):e0141256. doi: 10.1371/journal.pone.0141256. eCollection 2015.
- Geschke K, Fellgiebel A, Laux N, Schermuly I, Scheurich A. Quality of life in dementia: impact of cognition and insight on applicability of the SF-36. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;21(7):646-54. doi: 10.1016/j.jagp.2012.12.014. Epub 2013 Feb 6.
- Perera R, Heneghan C, Yudkin P. Graphical method for depicting randomised trials of complex interventions. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):127-9. doi: 10.1136/bmj.39045.396817.68.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39/20
- 875325 (Otro número de subvención/financiamiento: Europe H2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .