Affektiv basert integrert omsorg for bedre livskvalitet.Pilotimplementering. Nettsted 1: Primæromsorg Madrid, Spania. (TeNDER_Site1)

Hypotese og mål

Operasjonell hypotese: Bruk av TeNDER-verktøyet av pasienter med kroniske sykdommer øker deres livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey (SF-36), med minst 6 poeng, sammenlignet med vanlig praksis.

Primært mål: Å evaluere effektiviteten til TeNDER-verktøyet sammenlignet med vanlig praksis for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kroniske sykdommer.

Sekundære mål:

• For å evaluere effektiviteten til TeNDER-verktøyet sammenlignet med vanlig praksis for å forbedre livskvalitet i henhold til type sykdom og kjønn.
• For å evaluere effektiviteten til TeNDER-verktøyet på overbelastning av omsorgspersoner.
• For å beskrive etterlevelsen og tilfredsheten til pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner med TeNDER-verktøyet.

Metodikk

Design: randomisert, åpen, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie med 2 måneders oppfølging.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med TeNDER-systemets enhet best tilpasset pasientens behov, i tillegg til rutinemessig klinisk praksis. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

Prøvestørrelse. Det europeiske konsortiet har foreslått en prøvestørrelse på 1766 pasienter (1031 i kontrollgruppen og 735 i intervensjonsgruppen). De ansvarlige for den teknologiske utviklingen har vurdert at verktøyet vil tillate en forbedring av livskvalitet (QoL) målt med spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey på 6 poeng mellom gruppene. I følge tidligere konsulterte studier varierer standardavviket for QoL i befolkningen med de kroniske sykdommene som studeres (PD, AD og CVD) mellom 16 og 27 [23-25]. For effektberegningen har vi brukt den høyeste verdien av dette standardavviket. Derfor vil denne prøvestørrelsen tillate en kraft på 98,8 % til å oppdage ≥6 forskjeller i den totale poengsummen til spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey hvis de eksisterer.

Beregningene ble utført ved hjelp av en fritt tilgjengelig programvare utviklet av offentlige institusjoner for epidemiologer og annet helsepersonell for håndtering av tabulerte data.

I Primary Care of Madrid Health Service vil 534 pasienter bli inkludert (380 i intervensjonsgruppen og 254 i kontrollgruppen). Etter patologi vil de være: 80 pasienter med PD, 100 pasienter med AD og 360 pasienter med CVD.

Rekruttering:

I hver institusjon i konsortiet vil rekruttering bli utført i henhold til dets interne organisasjon.

For Madrid helsetjenesteinstitusjon er det definert nedenfor:

Utvalg av sentre og fagpersoner: I Primary Care i Madrid er det valgt ut 5 helsesentre, inkludert totalt 187 fagpersoner (leger og sykepleiere) som vil få tilbud om å delta i studien. Basert på erfaring fra tidligere studier forventer vi en deltakelsesprosent på 45 %, som betyr 84 deltakende fagpersoner. Om nødvendig vil antall deltakende sentre utvides for å nå nødvendig utvalgsstørrelse av pasienter og fagpersoner.

Fagpersoner vil delta i studien på frivillig basis og etter å ha signert et informert samtykkeskjema.

Rekruttering av pasienter og pleiere:

Hver deltakende fagperson vil rekruttere 8 pasienter fra sin kvote (5 med CVD, 1 med PD og 2 med AD). Rekrutteringen vil skje fortløpende. Pasienter med en viss grad av avhengighet (PD og AD) vil bli rekruttert sammen med omsorgspersonen, med forhåndssamtykke fra begge.

Deltakerne må signere det informerte samtykket før de blir inkludert i studien. For dette formålet, under rekrutteringsintervjuet, vil fagpersonene gi all informasjon om studien i skriftlig form og ledsaget av en detaljert muntlig forklaring, og sørge for at de forstår den. Du vil bli tilbudt informasjonsbladet med hjem og dele det med de du anser som viktige for beslutningen, samtidig som du får tilbud om å løse eventuelle tvil som måtte oppstå.