基于情感的综合护理提高生活质量。试点实施。 Site1：西班牙马德里的初级保健。 (TeNDER_Site1)

假设与目标

操作假设：根据 Short Form-36 健康调查 (SF-36) 的测量，与常规做法相比，慢性病患者使用 TeNDER 工具可将他们的生活质量提高至少 6 分。

主要目的：评估 TeNDER 工具与常规做法相比在改善慢性病患者生活质量方面的有效性。

次要目标：

• 根据疾病类型和性别，评估 TeNDER 工具与常规做法相比在改善生活质量方面的有效性。
• 评估 TeNDER 工具对护理人员超负荷的有效性。
• 描述患者、护理人员和专业人员对 TeNDER 工具的依从性和满意度。

方法

设计：随机、开放标签、多中心、平行组临床试验，随访 2 个月。

除了常规临床实践外，干预组的患者还将配备最适合患者需求的 TeNDER 系统设备。 对照组中的患者将根据标准临床实践进行治疗。

样本大小。 欧洲联盟提出了 1766 名患者的样本量（对照组 1031 名，干预组 735 名）。 负责技术开发的人员认为，该工具将提高生活质量 (QoL)，使用 Short Form-36 健康调查问卷衡量各组之间的 6 分。 根据之前查阅的研究，所研究的慢性病（PD、AD 和 CVD）人群的 QoL 标准差在 16 到 27 之间变化 [23-25]。 对于功效计算，我们使用了该标准偏差的最高值。 因此，此样本量将允许 98.8% 的功效检测到 Short Form-36 健康调查问卷总分中≥6 的差异（如果存在）。

计算是使用公共机构为流行病学家和其他卫生专业人员开发的用于管理表格数据的免费软件进行的。

在马德里卫生服务的初级保健中，将包括 534 名患者（干预组 380 名，对照组 254 名）。 根据病理学，他们将是：80 名 PD 患者、100 名 AD 患者和 360 名 CVD 患者。

招聘：

联合体各机构按其内部组织机构进行招聘。

对于马德里卫生服务机构，其定义如下：

中心和专业人员的选择：在马德里的初级保健中，已经选择了 5 个卫生中心，包括总共 187 名专业人员（医生和护士）将被提供参与研究。 根据以往研究的经验，我们预计参与率为 45%，即 84 名参与专业人士。 如有必要，将扩大参与中心的数量，以达到所需的患者和专业人员样本量。

专业人员将在自愿的基础上并在签署知情同意书后参与研究。

招募患者和护理人员：

每个参与的专业人员将从他们的配额中招募 8 名患者（5 名患有 CVD，1 名患有 PD，2 名患有 AD）。 招聘工作将陆续进行。 具有一定程度依赖性（PD 和 AD）的患者将与护理人员一起招募，并征得双方的事先知情同意。

参与者必须在被纳入研究之前签署知情同意书。 为此，在招聘面试中，专业人士将以书面形式提供有关研究的所有信息，并附有详细的口头解释，确保他们理解。 您将获得信息表，您可以带回家并与您认为对决策很重要的人分享，同时您将获得可能出现的任何疑问的解决方案。