Affektiv baserad integrerad vård för bättre livskvalitet.Pilotimplementering. Webbplats 1: Primärvård Madrid, Spanien. (TeNDER_Site1)

Hypotes och målsättning

Operativ hypotes: Användningen av TeNDER-verktyget av patienter med kroniska sjukdomar ökar deras livskvalitet, mätt med Short Form-36 Health Survey (SF-36), med minst 6 poäng, jämfört med vanlig praxis.

Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av TeNDER-verktyget jämfört med vanlig praxis för att förbättra livskvaliteten hos patienter med kroniska sjukdomar.

Sekundära mål:

• Att utvärdera effektiviteten av TeNDER-verktyget jämfört med vanlig praxis för att förbättra livskvaliteten beroende på typ av sjukdom och kön.
• För att utvärdera effektiviteten av TeNDER-verktyget vid överbelastning av vårdgivare.
• För att beskriva följsamheten och tillfredsställelsen hos patienter, vårdare och professionella med TeNDER-verktyget.

Metodik

Design: randomiserad, öppen, multicenter, klinisk prövning i parallellgrupp med 2 månaders uppföljning.

Patienter i interventionsgruppen kommer att utrustas med TeNDER-systemets enhet som är bäst lämpad för patientens behov, utöver rutinmässig klinisk praxis. Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standard klinisk praxis.

Provstorlek. Det europeiska konsortiet har föreslagit en urvalsstorlek på 1766 patienter (1031 i kontrollgruppen och 735 i interventionsgruppen). De ansvariga för den tekniska utvecklingen har ansett att verktyget kommer att möjliggöra en förbättring av livskvalitet (QoL) mätt med enkäten Short Form-36 Health Survey på 6 poäng mellan grupperna. Enligt tidigare konsulterade studier varierar standardavvikelsen för QoL i befolkningen med de kroniska sjukdomarna som studeras (PD, AD och CVD) mellan 16 och 27 [23-25]. För effektberäkningen har vi använt det högsta värdet på denna standardavvikelse. Därför kommer denna urvalsstorlek att tillåta en styrka på 98,8 % för att upptäcka ≥6 skillnader i det övergripande resultatet av enkäten från Short Form-36 Health Survey om de finns.

Beräkningarna utfördes med hjälp av en fritt tillgänglig programvara utvecklad av offentliga institutioner för epidemiologer och annan vårdpersonal för hantering av tabellerade data.

I primärvården av Madrid Health Service kommer 534 patienter att inkluderas (380 i interventionsgruppen och 254 i kontrollgruppen). Enligt patologi kommer de att vara: 80 patienter med PD, 100 patienter med AD och 360 patienter med CVD.

Rekrytering:

I varje institution i konsortiet kommer rekryteringen att genomföras i enlighet med dess interna organisation.

För Madrid Health Service-institution definieras det nedan:

Urval av vårdcentraler och yrkesverksamma: Inom Primärvården i Madrid har 5 vårdcentraler valts ut, inklusive totalt 187 yrkesverksamma (läkare och sjuksköterskor) som kommer att erbjudas att delta i studien. Baserat på erfarenheter från tidigare studier förväntar vi oss en deltagandegrad på 45 %, vilket innebär 84 deltagande yrkesverksamma. Vid behov kommer antalet deltagande centra att utökas för att nå den erforderliga urvalsstorleken av patienter och professionella.

Professionella kommer att delta i studien på frivillig basis och efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Rekrytering av patienter och vårdare:

Varje deltagande professionell kommer att rekrytera 8 patienter från sin kvot (5 med CVD, 1 med PD och 2 med AD). Rekrytering kommer att ske i följd. Patienter med viss grad av beroende (PD och AD) kommer att rekryteras tillsammans med vårdgivaren, med bådas förhandsmedgivande.

Deltagarna måste underteckna det informerade samtycket innan de inkluderas i studien. För detta ändamål kommer de professionella under rekryteringsintervjun att tillhandahålla all information om studien i skriftlig form och åtföljd av en detaljerad muntlig förklaring, och se till att de förstår den. Du kommer att erbjudas informationsbladet att ta med dig hem och dela det med de personer du anser vara viktiga för beslutet, samtidigt som du erbjuds att lösa eventuella tvivel som kan uppstå.