Affektiv baseret integreret pleje for bedre livskvalitet.Pilotimplementering. Site1: Primærpleje Madrid, Spanien. (TeNDER_Site1)

Hypotese og målsætning

Operationel hypotese: Brugen af ​​TeNDER-værktøjet af patienter med kroniske sygdomme øger deres livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey (SF-36), med mindst 6 point sammenlignet med sædvanlig praksis.

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​TeNDER-værktøjet sammenlignet med sædvanlig praksis for at forbedre livskvaliteten hos patienter med kroniske sygdomme.

Sekundære mål:

• At evaluere effektiviteten af ​​TeNDER-værktøjet sammenlignet med sædvanlig praksis for at forbedre livskvaliteten i forhold til type sygdom og køn.
• At evaluere effektiviteten af ​​TeNDER-værktøjet på overbelastning af omsorgspersoner.
• At beskrive patienters, plejere og fagpersoners overholdelse og tilfredshed med TeNDER-værktøjet.

Metodik

Design: randomiseret, åbent, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg med 2-måneders opfølgning.

Patienter i interventionsgruppen vil blive udstyret med det TeNDER-system, der passer bedst til patientens behov, foruden rutinemæssig klinisk praksis. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

Prøvestørrelse. Det europæiske konsortium har foreslået en stikprøvestørrelse på 1766 patienter (1031 i kontrolgruppen og 735 i interventionsgruppen). De ansvarlige for den teknologiske udvikling har vurderet, at værktøjet vil muliggøre en forbedring af livskvalitet (QoL) målt med Short Form-36 Health Survey spørgeskemaet på 6 point mellem grupperne. Ifølge tidligere konsulterede undersøgelser varierer standardafvigelsen af ​​QoL i populationen med de kroniske sygdomme under undersøgelse (PD, AD og CVD) mellem 16 og 27 [23-25]. Til effektberegningen har vi brugt den højeste værdi af denne standardafvigelse. Derfor vil denne stikprøvestørrelse tillade en styrke på 98,8 % til at detektere ≥6 forskelle i den samlede score for Short Form-36 Health Survey-spørgeskemaet, hvis de findes.

Beregningerne er udført ved hjælp af en frit tilgængelig software udviklet af offentlige institutioner til epidemiologer og andre sundhedsprofessionelle til håndtering af tabulerede data.

I Primary Care of Madrid Health Service vil 534 patienter blive inkluderet (380 i interventionsgruppen og 254 i kontrolgruppen). Efter patologi vil de være: 80 patienter med PD, 100 patienter med AD og 360 patienter med CVD.

Rekruttering:

I hver institution i konsortiet vil rekrutteringen blive udført i henhold til dets interne organisation.

For Madrid Health Service-institution er det defineret nedenfor:

Udvalg af centre og fagpersoner: I Primary Care i Madrid er der udvalgt 5 sundhedscentre, herunder i alt 187 fagpersoner (læger og sygeplejersker), som vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Baseret på erfaringer fra tidligere undersøgelser forventer vi en deltagelsesprocent på 45 %, hvilket vil sige 84 deltagende fagpersoner. Om nødvendigt vil antallet af deltagende centre blive udvidet for at nå den nødvendige stikprøvestørrelse af patienter og fagpersoner.

Professionelle vil deltage i undersøgelsen på frivillig basis og efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Rekruttering af patienter og plejere:

Hver deltagende professionel vil rekruttere 8 patienter fra deres kvote (5 med CVD, 1 med PD og 2 med AD). Rekruttering vil ske fortløbende. Patienter med en vis grad af afhængighed (PD og AD) vil blive rekrutteret sammen med plejepersonalet med forudgående informeret samtykke fra begge.

Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke, før de indgår i undersøgelsen. Til dette formål vil de professionelle under rekrutteringssamtalen give alle oplysninger om undersøgelsen i skriftlig form og ledsaget af en detaljeret mundtlig forklaring, og sikre sig, at de forstår den. Du vil få tilbudt informationsbladet med hjem og dele det med de personer, du anser for vigtige for beslutningen, samtidig med at du får tilbudt løsningen af ​​den tvivl, der måtte opstå.