健康な被験者におけるエゼチミブ錠のバイオアベイラビリティと生物学的同等性
2022年12月27日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な被験者におけるエゼチミブ錠のバイオアベイラビリティと生物学的同等性に関する研究
この研究は、健康な中国人のボランティアにおけるエゼチミブ錠剤とエゼトロール ® との生物学的同等性を評価し、エゼチミブ錠剤の薬物動態プロファイルを推定するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の健康な男性または女性の被験者
- 体格指数は 18.0 ～ 26.0 の範囲です kg/m2 (臨界値を含む)。
- 体重は男性50.0kg以上、女性45.0kg以上。
- 血清総コレステロールは2.9～5.0mmol/L(臨界値含まず)でした。
除外基準:
- 心臓血管、消化器、呼吸器、神経、または消化器疾患の病歴
- 肝/腎障害
- 異常なバイタル サイン
- 薬物またはアルコール乱用
- 1日5本以上のタバコを吸っている、
- 寄付(≥300ml) o
- -スクリーニング前の3か月間の他の臨床試験への登録
- エゼチミブまたはその賦形剤にアレルギーがある
- 薬を服用する48時間前に、他の処方薬、ビタミン、またはカフェイン/キサンチンが豊富な飲料を使用している
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゼチミベ錠
エゼチミブ錠試験製剤 10 mg 単回投与
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エゼチミブ錠10mgを無作為に単回経口投与
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ錠（エゼトロール®）
エゼチミブ錠 参考製剤 10mg単回投与
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被験者は無作為にエゼチミブ錠（エゼトロール®）10mgを単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax) ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：80日
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ピーク血漿濃度 (Cmax) ピーク血漿濃度 (Cmax) の評価
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80日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：80日
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血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
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80日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月17日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。