Биодоступность и биоэквивалентность таблеток эзетимиб у здоровых добровольцев
27 декабря 2022 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Исследование биодоступности и биоэквивалентности таблеток эзетимиб у здоровых добровольцев
Это исследование было проведено для оценки биоэквивалентности таблеток эзетимиба препарату Эзетрол® у здоровых китайских добровольцев и оценки фармакокинетических профилей таблеток эзетимиба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Индекс массы тела находится в пределах 18,0-26,0. кг/м2 (включая критическое значение).
- Масса самца не менее 50,0 кг, самки не менее 45,0 кг.
- Общий холестерин сыворотки составлял от 2,9 до 5,0 ммоль/л (не считая критического значения).
Критерий исключения:
- любая история болезни сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, нервных или эмматологических заболеваний
- печеночная/почечная недостаточность
- аномальные жизненные показатели
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- курение ≥5 сигарет в день,
- пожертвование (≥300 мл) o
- участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
- аллергия на эзетимиб или его вспомогательные вещества
- любое использование других отпускаемых по рецепту лекарств или витаминов или напитков, богатых кофеином / ксантином, за 48 часов до приема лекарств
- кормящие или беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эзетимиб таблетка
лекарственная форма эзетимиба в таблетках при разовой дозе 10 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблетки эзетимиба 10 мг.
|
|
Активный компаратор: таблетка эзетимиба (Ezetrol ®)
эталонная лекарственная форма эзетимиба в таблетках при однократной дозе 10 мг
|
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение таблетки эзетимиба (Ezetrol®) 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 80 дней
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
80 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 80 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
80 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHX-BE-201703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .