Biodostępność i biorównoważność tabletek ezetymibu u zdrowych osób
27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Badanie biodostępności i biorównoważności tabletek ezetymibu u zdrowych osób
Badanie to przeprowadzono w celu oceny biorównoważności tabletki ezetymibu z lekiem Ezetrol ® u zdrowych chińskich ochotników oraz oszacowania profili farmakokinetycznych tabletki ezetymibu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,0-26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna).
- Waga samca jest nie mniejsza niż 50,0 kg, a suki nie mniejsza niż 45,0 kg.
- Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy wynosiło od 2,9 do 5,0 mmol/l (bez wartości krytycznej).
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek historia medyczna chorób układu krążenia, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu nerwowego lub ematologicznych
- zaburzenia czynności wątroby/nerek
- nieprawidłowe parametry życiowe
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- palenie ≥5 papierosów dziennie,
- darowizna (≥300ml) o
- włączenie do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- uczulenie na ezetymib lub jego substancje pomocnicze
- jakiekolwiek stosowanie innych leków na receptę lub witamin lub napojów bogatych w kofeinę/ksantynę 48h przed przyjęciem leku
- karmiących lub kobiet w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tabletka ezetymibu
testowa postać tabletki ezetymibu w pojedynczej dawce 10 mg
|
Badani losowo otrzymywali jednorazowo doustnie tabletkę 10 mg ezetymibu
|
|
Aktywny komparator: tabletka ezetymibu (Ezetrol®)
referencyjna postać tabletki ezetymibu w pojedynczej dawce 10 mg
|
Badani losowo otrzymywali pojedyncze doustne podanie tabletki ezetymibu (Ezetrol®) 10 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 80 dni
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
80 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 80 dni
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
|
80 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHX-BE-201703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .