Etsetimibi-tablettien hyötyosuus ja bioekvivalenssi terveillä henkilöillä
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Etsetimibi-tablettien biologista hyötyosuutta ja bioekvivalenssia koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus suoritettiin etsetimibitabletin ja Ezetrol ® -valmisteen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla ja etsetimibitabletin farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset ≥18-vuotiaat
- Painoindeksi on välillä 18,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
- Uroksen paino on vähintään 50,0 kg ja naaraan vähintään 45,0 kg.
- Seerumin kokonaiskolesteroli oli välillä 2,9 - 5,0 mmol/l (ei sisällä kriittistä arvoa).
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitystie-, hermosto- tai ematologisia sairauksia
- maksan/munuaisten vajaatoiminta
- epänormaaleja elintoimintoja
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- polttaa ≥ 5 savuketta päivässä,
- lahjoitus (≥ 300 ml) o
- muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- allerginen etsetimibille tai sen apuaineille
- muiden reseptilääkkeiden tai vitamiinien tai runsaasti kofeiinia/ksantiinia sisältävien juomien käyttö 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista
- imettäville tai raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etsetimibi-tabletti
etsetimibitablettitestiformulaatio kerta-annoksena 10 mg
|
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksena etsetimibitablettia 10 mg:n suun kautta
|
|
Active Comparator: etsetimibitabletti (Ezetrol®)
etsetimibitablettien vertailuformulaatio 10 mg:n kerta-annoksena
|
Koehenkilöt saivat satunnaisesti 10 mg:n etsetimibitablettia (Ezetrol®) kerran suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 80 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
80 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 80 päivää
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
|
80 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHX-BE-201703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .