Biodisponibilité et bioéquivalence des comprimés d'ézétimibe chez des sujets sains
27 décembre 2022 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Étude sur la biodisponibilité et la bioéquivalence des comprimés d'ézétimibe chez des sujets sains
Cette étude a été menée pour évaluer la bioéquivalence du comprimé d'ézétimibe à Ezetrol ® chez des volontaires sains chinois et estimer les profils pharmacocinétiques du comprimé d'ézétimibe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans
- L'indice de masse corporelle est compris entre 18,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique).
- Le poids du mâle n'est pas inférieur à 50,0 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45,0 kg.
- Le cholestérol total sérique était compris entre 2,9 et 5,0 mmol/L (hors valeur critique).
Critère d'exclusion:
- tout antécédent médical de maladies cardiovasculaires, digestives, respiratoires, nerveuses ou ématologiques
- insuffisance hépatique/rénale
- signes vitaux anormaux
- abus de drogue ou d'alcool
- fumer ≥5 cigarettes par jour,
- don(≥300ml) o
- inscription à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédant le dépistage
- allergique à l'ézétimibe ou à ses excipients
- toute utilisation d'autres médicaments sur ordonnance ou de vitamines ou de boissons riches en caféine/xanthine 48h avant la prise de médicaments
- femmes allaitantes ou enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: comprimé d'ézétimibe
formulation de test de comprimé d'ézétimibe à une dose unique de 10 mg
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Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimés d'ézétimibe à 10 mg
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Comparateur actif: comprimé d'ézétimibe (Ezetrol ®)
Formulation de référence de comprimé d'ézétimibe à une dose unique de 10 mg
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Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimé d'ézétimibe (Ezetrol ®) 10 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de concentration plasmatique (Cmax) Pic de concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 80 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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80 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 80 jours
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
|
80 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHX-BE-201703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .