Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a bioekvivalence tablet Ezetimibu u zdravých subjektů

27. prosince 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie o biologické dostupnosti a bioekvivalenci tablet ezetimibu u zdravých subjektů

Tato studie byla provedena za účelem posouzení bioekvivalence tablety ezetimibu s přípravkem Ezetrol ® u zdravých čínských dobrovolníků a odhadu farmakokinetických profilů tablety ezetimibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,0-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
  • Hmotnost samců není nižší než 50,0 kg a hmotnost samic není nižší než 45,0 kg.
  • Celkový cholesterol v séru byl mezi 2,9 a 5,0 mmol/l (bez kritické hodnoty).

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, nervových nebo ematologických onemocnění
  • poškození jater/ledvin
  • abnormální životní funkce
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • kouření ≥5 cigaret denně,
  • dar (≥300 ml) o
  • zařazení do jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem
  • alergický na ezetimib nebo jeho pomocné látky
  • jakékoli užívání jiných léků na předpis nebo vitamínů nebo nápojů bohatých na kofein/xanthin 48 hodin před užitím léků
  • kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tableta ezetimibu
ezetimibová testovaná tabletová formulace v jedné dávce 10 mg
Lék: tableta ezetimibu
Subjektům byla náhodně podána jednorázová perorální dávka ezetimibové tablety 10 mg
Aktivní komparátor: tableta ezetimibu (Ezetrol ®)
referenční léková forma ezetimibu v jedné dávce 10 mg
Lék: tableta ezetimibu (Ezetrol ®)
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání ezetimibové tablety (Ezetrol®) 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 80 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
80 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 80 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
80 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHX-BE-201703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tableta ezetimibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit