依折麦布片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性
2022年12月27日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
依折麦布片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
本研究旨在评估依折麦布片剂与 Ezetrol ® 在健康中国志愿者中的生物等效性，并评估依折麦布片剂的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的健康男性或女性受试者
- 体重指数在18.0-26.0范围内 kg/m2（包括临界值）。
- 雄性体重不低于50.0公斤，雌性体重不低于45.0公斤。
- 血清总胆固醇在2.9～5.0mmol/L之间（不包括临界值）。
排除标准：
- 任何心血管、消化、呼吸、神经或血液系统疾病的病史
- 肝/肾功能损害
- 生命体征异常
- 吸毒或酗酒
- 每天吸烟≥5支，
- 捐赠(≥300ml) o
- 筛选前 3 个月内参加其他临床试验
- 对依折麦布或其赋形剂过敏
- 在服药前 48 小时使用任何其他处方药或维生素或富含咖啡因/黄嘌呤的饮料
- 哺乳期或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依折麦布片
单剂量 10 mg 依折麦布片剂试验配方
|
受试者随机接受单次口服依折麦布片10mg
|
|
有源比较器：依折麦布片（Ezetrol®）
单剂量 10 mg 依折麦布片参考配方
|
受试者随机接受单次口服依折麦布片（Ezetrol®）10 mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰浓度 (Cmax) 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：80天
|
血浆峰浓度 (Cmax) 血浆峰浓度 (Cmax) 的评估
|
80天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t
大体时间：80天
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t 的评估
|
80天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月17日
初级完成 (实际的)
2018年1月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月7日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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