Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet och bioekvivalens för Ezetimib-tabletter hos friska försökspersoner

27 december 2022 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie om biotillgängligheten och bioekvivalensen av Ezetimibabletter hos friska försökspersoner

Denna studie genomfördes för att bedöma bioekvivalensen mellan ezetimibabletten och Ezetrol ® hos friska kinesiska frivilliga och uppskatta de farmakokinetiska profilerna för ezetimibabletten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år
  • Body mass index ligger i intervallet 18,0-26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).
  • Hanens vikt är inte mindre än 50,0 kg, och honans vikt är inte mindre än 45,0 kg.
  • Totalt kolesterol i serum var mellan 2,9 och 5,0 mmol/L (exklusive kritiskt värde).

Exklusions kriterier:

  • någon medicinsk historia av kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, nervösa eller ematologiska sjukdomar
  • nedsatt lever/njurfunktion
  • onormala vitala tecken
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • röker ≥5 cigaretter per dag,
  • donation (≥300ml) o
  • inskrivning i andra kliniska prövningar under de tre månaderna före screening
  • allergisk mot ezetimib eller dess hjälpämnen
  • all användning av andra receptbelagda läkemedel eller vitaminer eller koffein/xantinrika drycker 48 timmar innan du tar medicin
  • ammande eller gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ezetimib tablett
ezetimib tabletttestformulering i en engångsdos på 10 mg
Läkemedel: ezetimib tablett
Försökspersonerna fick slumpmässigt en enstaka oral administrering av ezetimibablett 10 mg
Aktiv komparator: ezetimibablett (Ezetrol ®)
ezetimibtablettreferensformulering i en engångsdos på 10 mg
Läkemedel: ezetimibablett (Ezetrol ®)
Försökspersonerna fick slumpmässigt en enstaka oral administrering av ezetimibablett (Ezetrol ®) 10 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 80 dagar
Peak Plasma Concentration (Cmax) Utvärdering av Peak Plasma Concentration (Cmax)
80 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-t
Tidsram: 80 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)0-t
80 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHX-BE-201703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemier

Kliniska prövningar på ezetimib tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera