Biodisponibilità e bioequivalenza delle compresse di Ezetimibe in soggetti sani
27 dicembre 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studio sulla biodisponibilità e bioequivalenza delle compresse di ezetimibe in soggetti sani
Questo studio è stato condotto per valutare la bioequivalenza della compressa di ezetimibe a Ezetrol® in volontari cinesi sani e stimare i profili farmacocinetici della compressa di ezetimibe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- L'indice di massa corporea è compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).
- Il peso del maschio non è inferiore a 50,0 kg e quello della femmina non è inferiore a 45,0 kg.
- Il colesterolo totale sierico era compreso tra 2,9 e 5,0mmol/L (escluso il valore critico).
Criteri di esclusione:
- qualsiasi storia medica di malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, nervose o ematologiche
- insufficienza epatica/renale
- segni vitali anomali
- abuso di droghe o alcol
- fumare ≥5 sigarette al giorno,
- donazione (≥300ml) o
- arruolamento in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
- allergico all'ezetimibe o ai suoi eccipienti
- qualsiasi uso di altri farmaci da prescrizione o vitamine o bevande ricche di caffeina/xantina 48 ore prima dell'assunzione del farmaco
- donne in allattamento o in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: compresse di ezetimibe
formulazione test compresse ezetimibe a una singola dose di 10 mg
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I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di compresse di ezetimibe 10 mg
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Comparatore attivo: compresse di ezetimibe (Ezetrol ®)
formulazione di riferimento della compressa di ezetimibe a una dose singola di 10 mg
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I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di compresse di ezetimibe (Ezetrol ®) 10 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) Picco di concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 80 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
80 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 80 giorni
|
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
|
80 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHX-BE-201703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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