건강한 피험자에서 Ezetimibe 정제의 생체이용률 및 생물학적 동등성
2022년 12월 27일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
건강한 피험자에서 에제티미브 정제의 생체이용률 및 생물학적 동등성에 관한 연구
이 연구는 건강한 중국 지원자를 대상으로 에제티미브 정제와 에제트롤 ®의 생물학적 동등성을 평가하고 에제티미브 정제의 약동학 프로필을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 체질량 지수는 18.0-26.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함).
- 수컷은 50.0kg 이상, 암컷은 45.0kg 이상이다.
- 혈청 총 콜레스테롤은 2.9~5.0mmol/L(임계값 제외)였습니다.
제외 기준:
- 심혈관, 소화기, 호흡기, 신경 또는 피부 질환의 병력
- 간/신장 장애
- 비정상적인 활력 징후
- 약물 또는 알코올 남용
- 하루 5개비 이상의 흡연,
- 기증(≥300ml) o
- 스크리닝 전 3개월 동안 다른 임상시험 등록
- ezetimibe 또는 그 부형제에 알레르기
- 약을 복용하기 48시간 전에 다른 처방약이나 비타민 또는 카페인/크산틴이 풍부한 음료의 사용
- 수유부 또는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에제티미브 정제
에제티미브 정제 시험 제형 10 mg의 단일 용량
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피험자들은 무작위로 에제티미브 정제 10 mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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활성 비교기: 에제티미브정(Ezetrol ®)
에제티미브 정제 참조 제형 10 mg의 단일 용량
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피험자들은 무작위로 ezetimibe 정제(Ezetrol®) 10 mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax) 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 80일
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최고 혈장 농도(Cmax) 최고 혈장 농도(Cmax) 평가
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80일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 80일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
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80일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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