Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og bioekvivalens av Ezetimib-tabletter hos friske personer

27. desember 2022 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie om biotilgjengelighet og bioekvivalens av Ezetimib-tabletter hos friske personer

Denne studien ble utført for å vurdere bioekvivalensen av ezetimibabletten til Ezetrol ® hos friske kinesiske frivillige og estimere de farmakokinetiske profilene til ezetimibabletten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Kroppsmasseindeksen er i området 18,0-26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).
  • Vekten til hannen er ikke mindre enn 50,0 kg, og den til hunnen er ikke mindre enn 45,0 kg.
  • Totalkolesterol i serum var mellom 2,9 og 5,0 mmol/L (ikke inkludert kritisk verdi).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medisinsk historie med kardiovaskulære, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer, nervøse eller ematologiske sykdommer
  • nedsatt lever/nyrefunksjon
  • unormale vitale tegn
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • røyke ≥5 sigaretter per dag,
  • donasjon (≥300ml) o
  • påmelding til andre kliniske studier i løpet av 3 måneder før screening
  • allergisk mot ezetimib eller dets hjelpestoffer
  • bruk av andre reseptbelagte legemidler eller vitaminer eller koffein/xantinrike drikker 48 timer før du tar medisiner
  • ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ezetimib tablett
ezetimib tablett testformulering i en enkelt dose på 10 mg
Legemiddel: ezetimib tablett
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av ezetimibtablett 10 mg
Aktiv komparator: ezetimib tablett (Ezetrol ®)
ezetimib tablettreferanseformulering i en enkeltdose på 10 mg
Legemiddel: ezetimib tablett (Ezetrol ®)
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av ezetimibtablett (Ezetrol ®) 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 80 dager
Peak Plasma Concentration (Cmax) Evaluering av Peak Plasma Concentration (Cmax)
80 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 80 dager
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
80 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHX-BE-201703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere