Biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van Ezetimibe-tabletten bij gezonde proefpersonen
27 december 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van Ezetimibe-tabletten bij gezonde proefpersonen
Deze studie werd uitgevoerd om de bio-equivalentie van de ezetimibe-tablet met Ezetrol® te beoordelen bij gezonde Chinese vrijwilligers en om de farmacokinetische profielen van de ezetimibe-tablet te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- De body mass index ligt in het bereik van 18,0-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
- Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50,0 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45,0 kg.
- Het totale serumcholesterol lag tussen 2,9 en 5,0 mmol/L (exclusief kritische waarde).
Uitsluitingscriteria:
- elke medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, zenuw- of ematologische aandoeningen
- lever-/nierinsufficiëntie
- abnormale vitale functies
- drugs- of alcoholmisbruik
- roken ≥5 sigaretten per dag,
- donatie(≥300ml) o
- deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- allergisch voor ezetimibe of zijn hulpstoffen
- elk gebruik van andere geneesmiddelen op recept of vitamines of cafeïne / xanthine-rijke dranken 48 uur voorafgaand aan het innemen van medicatie
- zogende of zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ezetimibe-tablet
ezetimibe-tablet-testformulering in een enkele dosis van 10 mg
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van een ezetimibe-tablet van 10 mg
|
|
Actieve vergelijker: ezetimibe-tablet (Ezetrol®)
ezetimibe-tabletreferentieformulering in een enkele dosis van 10 mg
|
De proefpersonen kregen willekeurig een enkelvoudige orale toediening van een ezetimibe-tablet (Ezetrol®) 10 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 80 dagen
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
80 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 80 dagen
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
|
80 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHX-BE-201703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .