Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Ezetimib-Tabletten bei gesunden Probanden
27. Dezember 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Ezetimib-Tabletten bei gesunden Probanden
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Bioäquivalenz der Ezetimib-Tablette mit Ezetrol ® bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu beurteilen und die pharmakokinetischen Profile der Ezetimib-Tablette abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,0-26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert).
- Das Gewicht des Rüden beträgt nicht weniger als 50,0 kg und das des Weibchens nicht weniger als 45,0 kg.
- Das Gesamtcholesterin im Serum lag zwischen 2,9 und 5,0 mmol/L (ohne kritischen Wert).
Ausschlusskriterien:
- jede Anamnese von Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Nerven- oder ematologischen Erkrankungen
- Leber-/Nierenfunktionsstörung
- abnorme Vitalfunktionen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen von ≥5 Zigaretten pro Tag,
- Spende (≥300ml) o
- Einschreibung in andere klinische Studien während der 3 Monate vor dem Screening
- allergisch gegen Ezetimib oder seine Hilfsstoffe
- jede Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente oder Vitamine oder koffein-/xanthinreicher Getränke 48 Stunden vor der Einnahme von Medikamenten
- stillende oder schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ezetimib-Tablette
Ezetimib-Tabletten-Testformulierung in einer Einzeldosis von 10 mg
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Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Gabe von 10 mg Ezetimib-Tablette
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Aktiver Komparator: Ezetimib-Tablette (Ezetrol ®)
Ezetimib-Tabletten-Referenzformulierung in einer Einzeldosis von 10 mg
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Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Verabreichung von Ezetimib-Tabletten (Ezetrol ®) 10 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 80 Tage
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) Auswertung der Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
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80 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 80 Tage
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
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80 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHX-BE-201703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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