Biodisponibilidad y bioequivalencia de comprimidos de ezetimiba en sujetos sanos
27 de diciembre de 2022 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudio sobre la biodisponibilidad y bioequivalencia de comprimidos de ezetimiba en sujetos sanos
Este estudio se realizó para evaluar la bioequivalencia de la tableta de ezetimiba con Ezetrol ® en voluntarios chinos sanos y estimar los perfiles farmacocinéticos de la tableta de ezetimiba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos ≥18 años de edad
- El índice de masa corporal está en el rango de 18.0-26.0 kg/m2 (incluido el valor crítico).
- El peso del macho no es inferior a 50,0 kg, y el de la hembra no es inferior a 45,0 kg.
- El colesterol sérico total estuvo entre 2,9 y 5,0 mmol/L (sin incluir el valor crítico).
Criterio de exclusión:
- cualquier historial médico de enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, nerviosas o hematológicas
- insuficiencia hepática/renal
- signos vitales anormales
- abuso de drogas o alcohol
- fumar ≥5 cigarrillos por día,
- donación(≥300ml) o
- inscripción en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores a la selección
- alérgico a ezetimiba o a sus excipientes
- cualquier uso de otros medicamentos recetados o vitaminas o bebidas ricas en cafeína/xantina 48 horas antes de tomar el medicamento
- mujeres lactantes o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tableta de ezetimiba
formulación de prueba de tabletas de ezetimiba en una dosis única de 10 mg
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una sola administración oral de comprimidos de ezetimiba de 10 mg.
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Comparador activo: tableta de ezetimiba (Ezetrol ®)
formulación de referencia de comprimidos de ezetimiba en una dosis única de 10 mg
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Los sujetos recibieron al azar una sola administración oral de comprimidos de ezetimiba (Ezetrol®) de 10 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 80 días
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
80 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
Periodo de tiempo: 80 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
|
80 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHX-BE-201703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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