Biodisponibilidade e Bioequivalência de Comprimidos de Ezetimiba em Indivíduos Saudáveis
27 de dezembro de 2022 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudo da Biodisponibilidade e Bioequivalência de Comprimidos de Ezetimiba em Indivíduos Saudáveis
Este estudo foi conduzido para avaliar a bioequivalência do comprimido de ezetimiba ao Ezetrol ® em voluntários chineses saudáveis e estimar os perfis farmacocinéticos do comprimido de ezetimiba.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
- O índice de massa corporal está na faixa de 18,0-26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
- O peso do homem não é inferior a 50,0 kg, e o da mulher não é inferior a 45,0 kg.
- O colesterol total sérico estava entre 2,9 e 5,0mmol/L (sem incluir o valor crítico).
Critério de exclusão:
- qualquer histórico médico de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, nervosas ou ematológicas
- insuficiência hepática/renal
- sinais vitais anormais
- abuso de drogas ou álcool
- fumar ≥5 cigarros por dia,
- doação (≥300ml) o
- inscrição em outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores à triagem
- alérgico a ezetimiba ou seus excipientes
- qualquer uso de outros medicamentos prescritos ou vitaminas ou bebidas ricas em cafeína/xantina 48h antes de tomar a medicação
- lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: comprimido de ezetimiba
formulação teste de comprimido de ezetimiba em dose única de 10 mg
|
Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimido de ezetimiba 10 mg
|
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Comparador Ativo: comprimido de ezetimiba (Ezetrol ®)
formulação de referência em comprimido de ezetimiba em dose única de 10 mg
|
Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimido de ezetimiba (Ezetrol ®) 10 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 80 dias
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) Avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax)
|
80 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 80 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
|
80 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHX-BE-201703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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