PyloPlus 尿素呼気試験システム 治療後の有効性確認試験
2023年5月3日 更新者：ARJ Medical, Inc.
これは、多施設、無作為化、非盲検試験です。 対象者は、包含基準を考慮して適格であると見なされた場合に登録されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。 被験者は、クエン酸を含む非放射性 13C-尿素に曝露され、便サンプルを提出するか、迅速ウレアーゼ試験および組織学サンプルの内視鏡検査を受けることができます。
センターは、結果を文書化するために PyloPlus UBT アナライザーを収容します。 PyloPlus アナライザーの結果は、治験責任医師および治療する医師には知られないようにする必要があります。 治験中の PyloPlus UBT システムに基づいて、患者管理に関する決定を行うべきではありません。
治療中の医師は、P4 診断による H. pylori 便抗原検査と、Breath ID を使用した別の尿素呼気検査を処方するか、患者は内視鏡検査を受けて、Rapid Urease Test と組織学からなる複合基準法を提供します。 これらは、PyloPlus 尿素呼気試験システムのコンパレータとして機能します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Manager
- 電話番号：877-855-4100
- メール：info@gulfcoastscientific.com
研究場所
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- Dolphin Medical Research
-
コンタクト：
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- 電話番号：305-870-5999
-
主任研究者：
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City、New Jersey、アメリカ、07087
- 募集
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
コンタクト：
- Jose Antonio
- 電話番号：415-240-6322
-
主任研究者：
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ピロリ菌と診断され、過去6ヶ月以内に治療を受けた患者
- -過去4週間でピロリ菌治療を受けていない（PPIを含む）
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 他の介入試験への参加。
- 被験物質に対するアレルギー。
- 検査から4週間以内に抗生物質を服用。
- 研究対象者は、PPUBT テストの少なくとも 1 時間前に次の品目を摂取してはなりません: うがい薬、チューインガム、炭酸飲料、タバコの煙、アセトン (一部の食事から生じる可能性があるケトン生成の影響をシミュレートするため)、アルコール、食品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピロリ菌検査の適応
ピロリ菌の治療歴があり、除菌確認検査が必要な方。
すべての受け入れ基準が満たされている場合、患者はこの研究に登録されます。
患者は、非侵襲的な診断コンパレーターに加えて、13C 尿素呼気検査を受けます (H.
ピロリ便検査およびコンパレーター呼気検査) または侵襲的診断コンパレーター (迅速なウレアーゼ検査および組織学のための内視鏡検査)。
|
生検標本を採取し、ラピッド ウレアーゼ テストにかける
呼気は、濃縮炭素 13 尿素の摂取後の呼気中の炭素 13 含有量の変化を分析します。
10% 緩衝ホルマリンで固定された生検標本は、4 mm の切片に切断され、ギムザ染色で染色され、経験豊富な病理学者によって検査されます。
呼気は、濃縮炭素 13 尿素の摂取後の呼気中の炭素 13 含有量の変化を分析します。
H. pylori について患者の便を検査するために検査室を介して実施される抗原検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の一致率
時間枠：7日
|
試験の主要エンドポイントは、PyloPlus 尿素呼気試験および比較器によるピロリ菌除菌確認の性能測定値です。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARJ-2022-UBTPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。