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PyloPlus 尿素呼气测试系统治疗后功效确认研究

2023年5月3日 更新者：ARJ Medical, Inc.

这是一项多中心、非随机、开放标签研究。 如果受试者被认为符合纳入标准，他们将被录取。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究。 受试者将接触非放射性 13C-尿素和柠檬酸，并可能提交粪便样本或接受内窥镜检查以获取快速尿素酶测试和组织学样本。

中心将配备 PyloPlus UBT 分析仪来记录结果。 PyloPlus 分析仪的结果对研究者和主治医师不知情。 不应根据研究性 PyloPlus UBT 系统做出任何患者管理决定。

主治医生将通过 P4 诊断进行幽门螺杆菌粪便抗原检测，并使用呼吸 ID 进行另一项尿素呼气检测，或者患者将接受内窥镜检查，以提供由快速尿素酶检测和组织学组成的综合参考方法。 这些将作为 PyloPlus 尿素呼气测试系统的比较器。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

77

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
        • 招聘中
        • Dolphin Medical Research
        • 接触：
          • Fermin Nieto, APRN, CRC
          • 电话号码：305-870-5999
        • 首席研究员：
          • Otto Mendoza, MD
    • New Jersey
      • Union City、New Jersey、美国、07087
        • 招聘中
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
        • 接触：
          • Jose Antonio
          • 电话号码：415-240-6322
        • 首席研究员：
          • Tanuj Bhatnager, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的男性或女性
  • 被诊断患有幽门螺杆菌并在过去 6 个月内接受过治疗的患者
  • 过去 4 周内未接受过幽门螺杆菌治疗（包括 PPI）

排除标准：

  • 孕妇和/或哺乳期妇女。
  • 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
  • 参与其他干预试验。
  • 对测试底物过敏。
  • 测试后 4 周内服用抗生素。
  • 在 PPUBT 测试前至少 1 小时，研究对象不得食用以下物品：漱口水、口香糖、碳酸饮料、香烟烟雾、丙酮（模拟某些饮食可能导致的酮生成影响）、酒精、食物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：幽门螺杆菌检测的指征
接受过幽门螺杆菌治疗并需要进行根除确认试验的患者。 如果满足所有验收标准，患者将被纳入本研究。 除了非侵入性诊断比较器（H. 幽门螺杆菌粪便测试和比较器呼吸测试）或侵入性诊断比较器（用于快速尿素酶测试和组织学的内窥镜检查）。
诊断测试：快速尿素酶试验
获得活检标本并进行快速尿素酶测试
组合产品：PyloPlus UBT 系统
吸入浓缩碳 13 尿素后，将使用呼吸分析仪检测呼吸中碳 13 含量的变化。
诊断测试：组织学
活检标本用 10% 福尔马林缓冲液固定，切成 4mm 切片，吉姆萨染色，由经验丰富的病理学家检查。
组合产品：比较呼气试验
吸入浓缩碳 13 尿素后，将使用呼吸分析仪检测呼吸中碳 13 含量的变化。
诊断测试：粪便抗原测试
通过实验室进行的抗原检测，用于检测患者粪便中是否存在幽门螺杆菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体百分比协议
大体时间：7天
主要研究终点是通过 PyloPlus 尿素呼吸测试和比较器确认幽门螺杆菌根除的性能测量
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ARJ Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月21日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月28日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARJ-2022-UBTPT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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