PyloPlus ureum-ademtestsysteem Studie ter bevestiging van werkzaamheid na therapie
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label studie. Onderwerpen worden ingeschreven als ze in aanmerking komen gezien de inclusiecriteria. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Proefpersonen worden blootgesteld aan niet-radioactief 13C-ureum met citroenzuur en kunnen een ontlastingsmonster inleveren of een endoscopie ondergaan voor Rapid Urease Test- en histologiemonsters.
Center(s) zullen een PyloPlus UBT Analyzer huisvesten om resultaten te documenteren. De resultaten van de PyloPlus-analysator blijven verborgen voor de onderzoeker en behandelend arts. Er mogen geen beslissingen over het beheer van de patiënt worden genomen op basis van het PyloPlus UBT-systeem in onderzoek.
De behandelend arts zal ofwel een H. pylori-ontlastingsantigeentest via P4 Diagnostics voorschrijven, samen met een andere ureumademtest met behulp van Breath ID, of de patiënt zal een endoscopie ondergaan om een samengestelde referentiemethode te bieden die bestaat uit een snelle ureasetest en histologie. Deze zullen fungeren als vergelijkingsmateriaal voor het PyloPlus ureum-ademtestsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Manager
- Telefoonnummer: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Werving
- Dolphin Medical Research
-
Contact:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Telefoonnummer: 305-870-5999
-
Hoofdonderzoeker:
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07087
- Werving
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
Contact:
- Jose Antonio
- Telefoonnummer: 415-240-6322
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar
- Patiënten bij wie de diagnose H. pylori is gesteld en die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld
- Naïef voor behandeling met H. pylori in de afgelopen 4 weken (inclusief PPI's)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Deelname aan andere interventieonderzoeken.
- Allergie voor testsubstraten.
- Antibiotica genomen binnen 4 weken na het testen.
- Proefpersonen mogen ten minste 1 uur voorafgaand aan de PPUBT-test de volgende items niet consumeren: mondwater, kauwgom, koolzuurhoudende dranken, sigarettenrook, aceton (om het effect van ketonproductie na te bootsen dat het gevolg kan zijn van sommige diëten), alcohol, voedsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indicatie voor testen op H. pylori
Patiënten die zijn behandeld voor H. pylori en een uitroeiingsbevestigingstest moeten ondergaan.
Patiënten zullen voor deze studie worden ingeschreven als aan alle acceptatiecriteria is voldaan.
Patiënten ondergaan naast niet-invasieve diagnostische comparatoren (H.
pylori-ontlastingstest en vergelijkende ademtest) OF invasieve diagnostische comparator (endoscopie voor snelle ureasetesten en histologie).
|
Biopsiemonster verkregen en op Rapid Urease Test geplaatst
Adem zal analysatoren zijn voor verandering in het koolstof-13-gehalte in de adem na inname van verrijkt koolstof-13-ureum.
Biopsiespecimen gefixeerd met 10% gebufferde formaline, gesneden in secties van 4 mm, gekleurd met Giemsa-kleuring en onderzocht door een ervaren patholoog.
Adem zal analysatoren zijn voor verandering in het koolstof-13-gehalte in de adem na inname van verrijkt koolstof-13-ureum.
Een antigeentest uitgevoerd via een laboratorium om de ontlasting van de patiënt te testen op H. pylori
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire eindpunt van de studie is de prestatiemaatstaf voor bevestiging van de uitroeiing van H. pylori via PyloPlus ureumademtest en comparators
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARJ-2022-UBTPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .