Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém dechového testu PyloPlus Urea Studie potvrzení účinnosti po terapii

3. května 2023 aktualizováno: ARJ Medical, Inc.

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie. Subjekty budou zapsány, pokud budou považovány za způsobilé na základě kritérií pro zařazení. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty budou vystaveny neradioaktivní 13C-močovině s kyselinou citrónovou a mohou předložit vzorek stolice nebo podstoupit endoskopii pro rychlý ureázový test a histologické vzorky.

V centru (centrech) bude umístěn analyzátor PyloPlus UBT pro dokumentaci výsledků. Výsledky analyzátoru PyloPlus zůstanou pro zkoušejícího a ošetřujícího lékaře zaslepené. Na základě zkoumaného systému PyloPlus UBT by neměla být přijímána žádná rozhodnutí o léčbě pacienta.

Ošetřující lékař buď předepíše test antigenu H. pylori ve stolici prostřednictvím diagnostiky P4 spolu s dalším dechovým testem močoviny pomocí dechu ID, nebo pacient podstoupí endoskopii, která poskytne složenou referenční metodu sestávající z rychlého testu ureázy a histologie. Ty budou fungovat jako komparátory k systému PyloPlus Urea Breath Test System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Dolphin Medical Research
        • Kontakt:
          • Fermin Nieto, APRN, CRC
          • Telefonní číslo: 305-870-5999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otto Mendoza, MD
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
        • Nábor
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
        • Kontakt:
          • Jose Antonio
          • Telefonní číslo: 415-240-6322
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanuj Bhatnager, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována H. pylori a kteří byli léčeni během posledních 6 měsíců
  • Naivní léčba H. pylori v posledních 4 týdnech (včetně PPI)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Účast v jiných intervenčních studiích.
  • Alergie na testovací substráty.
  • Antibiotika přijata do 4 týdnů od testování.
  • Subjekty studie nesmějí alespoň 1 hodinu před testem PPUBT konzumovat následující položky: ústní voda, žvýkačky, sycené nápoje, cigaretový kouř, aceton (k simulaci účinku produkce ketonů, která může být důsledkem některých diet), alkohol, jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indikace k testování H. pylori
Pacienti, kteří byli léčeni pro H. pylori a potřebují podstoupit test na potvrzení eradikace. Pacienti budou do této studie zařazeni, pokud budou splněna všechna akceptační kritéria. Kromě neinvazivních diagnostických komparátorů budou pacienti podstupovat dechový test 13C urea (H. pylori Testování stolice a komparátorový dechový test) NEBO invazivní diagnostický komparátor (Endoskopie pro rychlé testování ureázy a histologii).
Diagnostický test: Rychlý test ureázy
Byl odebrán bioptický vzorek a umístěn do testu Rapid Urease
Kombinovaný produkt: Systém PyloPlus UBT
Dech bude analyzovat změnu obsahu uhlíku 13 v dechu po požití obohacené močoviny uhlíku 13.
Diagnostický test: Histologie
Bioptický vzorek fixovaný 10% pufrovaným formalínem nařezaný na 4mm řezy, obarvený Giemsovým barvivem a vyšetřený zkušeným patologem.
Kombinovaný produkt: Srovnávací dechová zkouška
Dech bude analyzovat změnu obsahu uhlíku 13 v dechu po požití obohacené močoviny uhlíku 13.
Diagnostický test: Test antigenu stolice
Test antigenu prováděný prostřednictvím laboratoře k testování stolice pacienta na H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková procentuální shoda
Časové okno: 7 dní
Primárním koncovým bodem studie je měření výkonnosti na potvrzení eradikace H. pylori prostřednictvím dechového testu PyloPlus Urea a komparátorů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARJ Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARJ-2022-UBTPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Rychlý test ureázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit