Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PyloPlus Harnstoff-Atemtestsystem Wirksamkeitsbestätigungsstudie nach der Therapie

3. Mai 2023 aktualisiert von: ARJ Medical, Inc.

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie. Probanden werden eingeschrieben, wenn sie angesichts der Aufnahmekriterien als geeignet erachtet werden. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden nicht radioaktivem 13C-Harnstoff mit Zitronensäure ausgesetzt und können eine Stuhlprobe einreichen oder sich einer Endoskopie für Urease-Schnelltests und Histologieproben unterziehen.

Die Zentren werden einen PyloPlus UBT-Analysator beherbergen, um die Ergebnisse zu dokumentieren. Die Ergebnisse des PyloPlus-Analysegeräts bleiben für den Prüfarzt und den behandelnden Arzt verblindet. Auf der Grundlage des in der Entwicklung befindlichen PyloPlus UBT-Systems sollten keine Entscheidungen zum Patientenmanagement getroffen werden.

Der behandelnde Arzt verschreibt entweder einen H. pylori-Stuhl-Antigentest durch P4 Diagnostics zusammen mit einem weiteren Harnstoff-Atemtest mit Atem-ID, oder der Patient wird einer Endoskopie unterzogen, um eine zusammengesetzte Referenzmethode bereitzustellen, die aus Urease-Schnelltest und Histologie besteht. Diese dienen als Komparatoren für das PyloPlus Harnstoff-Atemtestsystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Dolphin Medical Research
        • Kontakt:
          • Fermin Nieto, APRN, CRC
          • Telefonnummer: 305-870-5999
        • Hauptermittler:
          • Otto Mendoza, MD
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
        • Rekrutierung
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
        • Kontakt:
          • Jose Antonio
          • Telefonnummer: 415-240-6322
        • Hauptermittler:
          • Tanuj Bhatnager, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen H. pylori diagnostiziert wurde und die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt wurden
  • naive Behandlung mit H. pylori in den letzten 4 Wochen (einschließlich PPIs)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien.
  • Allergie gegen Testsubstrate.
  • Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Test eingenommen.
  • Die Studienteilnehmer dürfen die folgenden Artikel mindestens 1 Stunde vor dem PPUBT-Test nicht konsumieren: Mundwasser, Kaugummi, kohlensäurehaltige Getränke, Zigarettenrauch, Aceton (um die Wirkung der Ketonproduktion zu simulieren, die aus einigen Diäten resultieren kann), Alkohol, Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indikation für H. pylori-Testung
Patienten, die gegen H. pylori behandelt wurden und sich einem Eradikationsbestätigungstest unterziehen müssen. Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn alle Akzeptanzkriterien erfüllt sind. Die Patienten werden zusätzlich zu nicht-invasiven diagnostischen Vergleichsmitteln (H. pylori-Stuhltest und Komparator-Atemtest) ODER invasiver diagnostischer Komparator (Endoskopie für Urease-Schnelltests und Histologie).
Diagnosetest: Urease-Schnelltest
Biopsieprobe entnommen und auf den Urease-Schnelltest gelegt
Kombinationsprodukt: PyloPlus UBT-System
Der Atem wird Analysatoren für die Änderung des Kohlenstoff-13-Gehalts im Atem nach der Einnahme von angereichertem Kohlenstoff-13-Harnstoff sein.
Diagnosetest: Histologie
Mit 10 % gepuffertem Formalin fixierte Biopsieproben, in 4-mm-Schnitte geschnitten, mit Giemsa-Färbemittel gefärbt und von einem erfahrenen Pathologen untersucht.
Kombinationsprodukt: Komparator-Atemtest
Der Atem wird Analysatoren für die Änderung des Kohlenstoff-13-Gehalts im Atem nach der Einnahme von angereichertem Kohlenstoff-13-Harnstoff sein.
Diagnosetest: Stuhl-Antigen-Test
Ein Antigentest, der von einem Labor durchgeführt wird, um den Stuhl des Patienten auf H. pylori zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Studienendpunkt ist die Leistungsmessung zur Bestätigung der H. pylori-Eradikation mittels PyloPlus Urea Breath Test and Comparators
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARJ-2022-UBTPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Urease-Schnelltest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren