Estudio de confirmación de la eficacia posterior a la terapia del sistema de prueba de aliento con urea PyloPlus
Este es un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico. Los sujetos se inscribirán si se consideran elegibles según los criterios de inclusión. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio. Los sujetos estarán expuestos a urea 13C no radiactiva con ácido cítrico, y pueden enviar una muestra de heces o someterse a una endoscopia para la prueba rápida de ureasa y muestras de histología.
Los centros albergarán un analizador PyloPlus UBT para documentar los resultados. Los resultados del PyloPlus Analyzer permanecerán ocultos para el investigador y el médico tratante. No se deben tomar decisiones de manejo de pacientes basadas en el sistema PyloPlus UBT en investigación.
El médico tratante prescribirá una prueba de antígenos en heces para H. pylori a través de P4 Diagnostics, junto con otra prueba de aliento con urea usando Breath ID, o el paciente se someterá a una endoscopia para proporcionar un método de referencia compuesto que consiste en una prueba rápida de ureasa e histología. Estos actuarán como comparadores del sistema de prueba de aliento con urea PyloPlus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: 877-855-4100
- Correo electrónico: info@gulfcoastscientific.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Dolphin Medical Research
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Contacto:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Número de teléfono: 305-870-5999
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Investigador principal:
- Otto Mendoza, MD
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Reclutamiento
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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Contacto:
- Jose Antonio
- Número de teléfono: 415-240-6322
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Investigador principal:
- Tanuj Bhatnager, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Pacientes que han sido diagnosticados con H. pylori y han sido tratados en los últimos 6 meses
- Naive al tratamiento de H. pylori en las últimas 4 semanas (incluidos los IBP)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Participación en otros ensayos de intervención.
- Alergia a los sustratos de prueba.
- Antibióticos tomados dentro de las 4 semanas previas a la prueba.
- Los sujetos del estudio no deberán consumir los siguientes artículos al menos 1 hora antes de la prueba PPUBT: enjuague bucal, chicle, bebidas carbonatadas, humo de cigarrillo, acetona (para simular el efecto de la producción de cetonas que puede resultar de algunas dietas), alcohol, alimentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indicación para la prueba de H. pylori
Pacientes que han sido tratados por H. pylori y necesitan someterse a pruebas de confirmación de erradicación.
Los pacientes se inscribirán en este estudio si se cumplen todos los criterios de aceptación.
Los pacientes se someterán a la prueba de aliento con urea 13C además de comparadores de diagnóstico no invasivos (H.
pylori en heces y prueba de aliento con comparador) O comparador de diagnóstico invasivo (endoscopia para prueba rápida de ureasa e histología).
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Muestra de biopsia obtenida y colocada en la prueba rápida de ureasa
El aliento contará con analizadores para el cambio en el contenido de carbono 13 en el aliento después de la ingestión de urea enriquecida con carbono 13.
Muestra de biopsia fijada con formalina tamponada al 10 %, cortada en secciones de 4 mm, teñida con tinción de Giemsa y examinada por un patólogo experimentado.
El aliento contará con analizadores para el cambio en el contenido de carbono 13 en el aliento después de la ingestión de urea enriquecida con carbono 13.
Una prueba de antígeno realizada a través de un laboratorio para analizar las heces del paciente para H. pylori
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual general
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio principal de valoración del estudio es la medida del rendimiento en la confirmación de la erradicación de H. pylori a través de PyloPlus Urea Breath Test and Comparators
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARJ-2022-UBTPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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