Estudo de Confirmação da Eficácia Pós-Terapia do Sistema de Teste Respiratório PyloPlus Ureia
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e aberto. Os indivíduos serão inscritos se forem considerados elegíveis de acordo com os critérios de inclusão. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão expostos a 13C-ureia não radioativa com ácido cítrico, e poderão enviar uma amostra de fezes ou passar por endoscopia para teste rápido de urease e amostras histológicas.
Os centros abrigarão um analisador PyloPlus UBT para documentar os resultados. Os resultados do PyloPlus Analyzer devem permanecer cegos para o investigador e o médico assistente. Nenhuma decisão de gerenciamento de paciente deve ser tomada com base no sistema experimental PyloPlus UBT.
O médico assistente prescreverá um teste de antígeno de fezes de H. pylori por meio do diagnóstico P4, juntamente com outro teste respiratório de ureia usando ID de respiração, ou o paciente será submetido a endoscopia para fornecer um método de referência composto que consiste em teste rápido de urease e histologia. Eles atuarão como comparadores para o Sistema de Teste Respiratório PyloPlus Ureia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Manager
- Número de telefone: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Locais de estudo
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Dolphin Medical Research
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Contato:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Número de telefone: 305-870-5999
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Investigador principal:
- Otto Mendoza, MD
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Recrutamento
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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Contato:
- Jose Antonio
- Número de telefone: 415-240-6322
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Investigador principal:
- Tanuj Bhatnager, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes que foram diagnosticados com H. pylori e foram tratados nos últimos 6 meses
- Naive ao tratamento de H. pylori nas últimas 4 semanas (incluindo IBPs)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Participação em outros ensaios intervencionistas.
- Alergia a substratos de teste.
- Antibióticos tomados dentro de 4 semanas após o teste.
- Os sujeitos do estudo não devem consumir os seguintes itens pelo menos 1 hora antes do teste PPUBT: Colutório, Goma de Mascar, Bebidas Carbonatadas, Fumaça de Cigarro, Acetona (para simular o efeito da produção de cetona que pode resultar de algumas dietas), Álcool, Alimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indicação para teste de H. pylori
Pacientes que foram tratados para H. pylori e precisam passar por testes de confirmação de erradicação.
Os pacientes serão incluídos neste estudo se todos os critérios de aceitação forem atendidos.
Os pacientes serão submetidos ao Teste Respiratório 13C Uréia, além de comparadores diagnósticos não invasivos (H.
pylori Teste de fezes e teste respiratório comparador) OU comparador de diagnóstico invasivo (endoscopia para teste rápido de urease e histologia).
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Amostra de biópsia obtida e colocada no teste rápido de urease
A respiração será analisadora de mudanças no teor de carbono 13 na respiração após a ingestão de uréia enriquecida com carbono 13.
Amostra de biópsia fixada com formalina tamponada a 10% cortada em seções de 4 mm, corada com corante Giemsa e examinada por patologista experiente.
A respiração será analisadora de mudanças no teor de carbono 13 na respiração após a ingestão de uréia enriquecida com carbono 13.
Um teste de antígeno realizado por meio de um laboratório para testar as fezes do paciente para H. pylori
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Percentual Geral
Prazo: 7 dias
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O endpoint primário do estudo é a medida de desempenho na confirmação da erradicação do H. pylori por meio do teste respiratório PyloPlus Urea e comparadores
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARJ-2022-UBTPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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