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PyloPlus Urea Breath Test System Post Studio di conferma dell'efficacia della terapia

3 maggio 2023 aggiornato da: ARJ Medical, Inc.

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto. I soggetti saranno arruolati se ritenuti idonei in base ai criteri di inclusione. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio. I soggetti saranno esposti all'urea 13C non radioattiva con acido citrico e potranno inviare un campione di feci o sottoporsi a endoscopia per test rapido dell'ureasi e campioni di istologia.

I centri ospiteranno un analizzatore PyloPlus UBT per documentare i risultati. I risultati dell'analizzatore PyloPlus devono rimanere all'oscuro dello sperimentatore e del medico curante. Nessuna decisione sulla gestione del paziente deve essere presa sulla base del sistema sperimentale PyloPlus UBT.

Il medico curante prescriverà un test dell'antigene fecale di H. pylori tramite P4 Diagnostics, insieme a un altro test del respiro dell'urea utilizzando l'ID del respiro, oppure il paziente sarà sottoposto a endoscopia per fornire un metodo di riferimento composito costituito da test rapido dell'ureasi e istologia. Questi fungeranno da comparatori per il PyloPlus Urea Breath Test System.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Dolphin Medical Research
        • Contatto:
          • Fermin Nieto, APRN, CRC
          • Numero di telefono: 305-870-5999
        • Investigatore principale:
          • Otto Mendoza, MD
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
        • Reclutamento
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
        • Contatto:
          • Jose Antonio
          • Numero di telefono: 415-240-6322
        • Investigatore principale:
          • Tanuj Bhatnager, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'H. pylori e che sono stati trattati negli ultimi 6 mesi
  • Naive al trattamento con H. pylori nelle ultime 4 settimane (compresi gli IPP)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici.
  • Allergia ai substrati di prova.
  • Antibiotici assunti entro 4 settimane dal test.
  • I soggetti dello studio non devono consumare i seguenti articoli almeno 1 ora prima del test PPUBT: collutorio, gomma da masticare, bevande gassate, fumo di sigaretta, acetone (per simulare l'effetto della produzione di chetoni che può derivare da alcune diete), alcool, cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indicazione per il test H. pylori
Pazienti che sono stati trattati per H. pylori e devono essere sottoposti a test di conferma dell'eradicazione. I pazienti saranno arruolati per questo studio se tutti i criteri di accettazione sono soddisfatti. I pazienti saranno sottoposti a 13C Urea Breath Test oltre a comparatori diagnostici non invasivi (H. pylori test delle feci e test comparativo del respiro) OPPURE comparatore diagnostico invasivo (endoscopia per test rapido dell'ureasi e istologia).
Test diagnostico: Test rapido dell'ureasi
Campione bioptico ottenuto e posizionato sul test rapido dell'ureasi
Prodotto combinato: Sistema UBT PyloPlus
Il respiro sarà analizzatori per il cambiamento nel contenuto di carbonio 13 nel respiro dopo l'ingestione di carbonio 13 urea arricchito.
Test diagnostico: Istologia
Campione bioptico fissato con formalina tamponata al 10% tagliato in sezioni di 4 mm, colorato con colorante Giemsa ed esaminato da un patologo esperto.
Prodotto combinato: Comparatore Breath test
Il respiro sarà analizzatori per il cambiamento nel contenuto di carbonio 13 nel respiro dopo l'ingestione di carbonio 13 urea arricchito.
Test diagnostico: Test dell'antigene nelle feci
Un test dell'antigene eseguito tramite un laboratorio per testare le feci del paziente per H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale complessivo
Lasso di tempo: 7 giorni
L'endpoint primario dello studio è la misura delle prestazioni sulla conferma dell'eradicazione di H. pylori tramite PyloPlus Urea Breath Test e comparatori
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARJ-2022-UBTPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Test rapido dell'ureasi

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