PyloPlus urea pustetestsystem Effektbekreftelsesstudie etter terapi
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen studie. Emner vil bli påmeldt hvis de anses kvalifisert gitt inkluderingskriteriene. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien. Personer vil bli eksponert for ikke-radioaktivt 13C-urea med sitronsyre, og kan sende inn en avføringsprøve eller gjennomgå endoskopi for rask ureasetest og histologiprøver.
Senter(er) vil inneholde en PyloPlus UBT Analyzer for å dokumentere resultater. Resultatene fra PyloPlus Analyzer skal forbli blindet for etterforskeren og behandlende lege. Ingen beslutninger om pasientbehandling bør tas basert på PyloPlus UBT-systemet for undersøkelse.
Behandlende lege vil enten foreskrive en H. pylori avføringsantigentest gjennom P4 Diagnostics, sammen med en annen ureapustetest ved bruk av puste-ID, eller pasienten vil gjennomgå endoskopi for å gi en sammensatt referansemetode bestående av rask ureasetest og histologi. Disse vil fungere som komparatorer til PyloPlus Urea Breath Test System.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 877-855-4100
- E-post: info@gulfcoastscientific.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- Dolphin Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Telefonnummer: 305-870-5999
-
Hovedetterforsker:
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07087
- Rekruttering
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jose Antonio
- Telefonnummer: 415-240-6322
-
Hovedetterforsker:
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Pasienter som har blitt diagnostisert med H. pylori og har blitt behandlet i løpet av de siste 6 månedene
- Naiv til H. pylori-behandling de siste 4 ukene (inkludert PPI)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk.
- Allergi mot testsubstrater.
- Antibiotika tatt innen 4 uker etter testen.
- Forsøkspersoner skal ikke innta følgende varer minst 1 time før PPUBT-testen: Munnvann, tyggegummi, kullsyreholdige drikker, sigarettrøyk, aceton (for å simulere effekten av ketonproduksjon som kan være et resultat av enkelte dietter), alkohol, mat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indikasjon for H. pylori-testing
Pasienter som har blitt behandlet for H. pylori og må gjennomgå bekreftelsestesting for eradikasjon.
Pasienter vil bli registrert for denne studien hvis alle akseptkriterier er oppfylt.
Pasienter vil gjennomgå 13C ureapustetest i tillegg til ikke-invasive diagnostiske komparatorer (H.
pylori avføringstesting og komparatorpustetest) ELLER invasiv diagnostisk komparator (endoskopi for rask ureasetesting og histologi).
|
Biopsiprøve tatt og plassert på Rapid Urease Test
Pust vil være analysatorer for endring i karbon 13 innhold i pusten etter inntak av anriket karbon 13 urea.
Biopsiprøve fiksert med 10 % bufret formalin kuttet i 4 mm seksjoner, farget med Giemsa-farge og undersøkt av erfaren patolog.
Pust vil være analysatorer for endring i karbon 13 innhold i pusten etter inntak av anriket karbon 13 urea.
En antigentest utført via et laboratorium for å teste pasientens avføring for H. pylori
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosentavtale
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære studiens endepunkt er ytelsesmålet på bekreftelse av H. pylori-utryddelse via PyloPlus Urea Breath Test and Comparators
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARJ-2022-UBTPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .