PyloPlus Urea Breath Test System hoidon tehokkuuden vahvistustutkimus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus. Koehenkilöt otetaan mukaan, jos heidät katsotaan kelpoisiksi osallistumiskriteerien perusteella. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt altistetaan ei-radioaktiiviselle 13C-urealle sitruunahapon kanssa, ja he voivat lähettää ulostenäytteen tai tehdä endoskopian pikaureaasitestiä ja histologisia näytteitä varten.
Keskuksissa on PyloPlus UBT -analysaattori tulosten dokumentoimiseksi. PyloPlus-analysaattorin tulokset pysyvät sokeina tutkijalle ja hoitavalle lääkärille. Potilashoitopäätöksiä ei tule tehdä tutkittavan PyloPlus UBT -järjestelmän perusteella.
Hoitava lääkäri joko määrää H. pylori -ulosteen antigeenitestin P4-diagnostiikan avulla sekä toisen ureahengitystestin, jossa käytetään Breath ID -testiä, tai potilaalle tehdään endoskopia, jotta saadaan yhdistetty vertailumenetelmä, joka koostuu nopeasta ureaasitestistä ja histologiasta. Nämä toimivat PyloPlus Urea Breath Test Systemin vertailijoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: 877-855-4100
- Sähköposti: info@gulfcoastscientific.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- Dolphin Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Puhelinnumero: 305-870-5999
-
Päätutkija:
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07087
- Rekrytointi
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Antonio
- Puhelinnumero: 415-240-6322
-
Päätutkija:
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu H. pylori ja joita on hoidettu viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi H. pylori -hoito viimeisten 4 viikon aikana (mukaan lukien PPI:t)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Allergia testialustoille.
- Antibiootit otettu 4 viikon sisällä testistä.
- Tutkittavat eivät saa käyttää seuraavia tuotteita vähintään 1 tunti ennen PPUBT-testiä: suuvesi, purukumi, hiilihapotetut juomat, tupakansavu, asetoni (joistakin ruokavalioista mahdollisesti aiheutuvan ketonien tuotannon simuloimiseksi), alkoholi, ruoka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indikaatio H. pylori -testaukseen
Potilaat, joita on hoidettu H. pylorin vuoksi ja joille on tehtävä häätötesti.
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki hyväksymiskriteerit täyttyvät.
Potilaille tehdään 13C ureahengitystie non-invasiivisten diagnostisten vertailuaineiden lisäksi (H.
pylori Ulosteen testaus ja vertaileva hengitystesti) TAI invasiivinen diagnostinen vertailulaite (endoskooppi nopeaa ureaasitestausta ja histologiaa varten).
|
Otettiin biopsianäyte ja asetettiin pikaureaasitestiin
Hengitys analysoi hengityksen hiili-13-pitoisuuden muutosta rikastetun hiili-13-urean nauttimisen jälkeen.
Biopsianäyte, joka on kiinnitetty 10 % puskuroidulla formaliinilla, leikattiin 4 mm:n osiin, värjättiin Giemsa-värillä ja tutkittiin kokeneen patologin toimesta.
Hengitys analysoi hengityksen hiili-13-pitoisuuden muutosta rikastetun hiili-13-urean nauttimisen jälkeen.
Laboratoriossa suoritettu antigeenitesti potilaan ulosteen testaamiseksi H. pylorin varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisprosenttisopimus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on H. pylorin hävittämisen vahvistamisen tehokkuus PyloPlus Urea Breath Test and Comparators -testillä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARJ-2022-UBTPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .