Étude de confirmation de l'efficacité post-thérapie du système de test respiratoire à l'urée PyloPlus
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique, non randomisée. Les sujets seront inscrits s'ils sont jugés éligibles compte tenu des critères d'inclusion. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude. Les sujets seront exposés à de l'urée 13C non radioactive avec de l'acide citrique et pourront soumettre un échantillon de selles ou subir une endoscopie pour un test d'uréase rapide et des échantillons d'histologie.
Le ou les centres hébergeront un analyseur PyloPlus UBT pour documenter les résultats. Les résultats de l'analyseur PyloPlus doivent rester en aveugle pour l'investigateur et le médecin traitant. Aucune décision de prise en charge du patient ne doit être prise sur la base du système expérimental PyloPlus UBT.
Le médecin traitant prescrira soit un test d'antigène des selles de H. pylori via P4 Diagnostics, ainsi qu'un autre test respiratoire à l'urée utilisant Breath ID, soit le patient subira une endoscopie pour fournir une méthode de référence composite consistant en un test rapide d'uréase et une histologie. Ceux-ci serviront de comparateurs au système de test respiratoire à l'urée PyloPlus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Lieux d'étude
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Recrutement
- Dolphin Medical Research
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Contact:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Numéro de téléphone: 305-870-5999
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Chercheur principal:
- Otto Mendoza, MD
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New Jersey
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Union City, New Jersey, États-Unis, 07087
- Recrutement
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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Contact:
- Jose Antonio
- Numéro de téléphone: 415-240-6322
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Chercheur principal:
- Tanuj Bhatnager, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
- Patients qui ont reçu un diagnostic de H. pylori et qui ont été traités au cours des 6 derniers mois
- Naïf de traitement contre H. pylori au cours des 4 dernières semaines (y compris les IPP)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Participation à d'autres essais interventionnels.
- Allergie aux substrats de test.
- Antibiotiques pris dans les 4 semaines suivant le test.
- Les sujets de l'étude ne doivent pas consommer les éléments suivants au moins 1 heure avant le test PPUBT : rince-bouche, chewing-gum, boissons gazeuses, fumée de cigarette, acétone (pour simuler l'effet de la production de cétone pouvant résulter de certains régimes), alcool, aliments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indication pour le test H. pylori
Les patients qui ont été traités pour H. pylori et qui doivent subir des tests de confirmation d'éradication.
Les patients seront recrutés pour cette étude si tous les critères d'acceptation sont remplis.
Les patients subiront un test respiratoire à l'urée 13C en plus des comparateurs de diagnostic non invasifs (H.
pylori Test des selles et test respiratoire comparateur) OU comparateur de diagnostic invasif (endoscopie pour test rapide d'uréase et histologie).
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Spécimen de biopsie obtenu et placé sur le test rapide d'uréase
L'haleine sera des analyseurs pour le changement de la teneur en carbone 13 dans l'haleine après l'ingestion d'urée enrichie en carbone 13.
Spécimen de biopsie fixé avec du formol tamponné à 10 % coupé en sections de 4 mm, coloré au colorant de Giemsa et examiné par un pathologiste expérimenté.
L'haleine sera des analyseurs pour le changement de la teneur en carbone 13 dans l'haleine après l'ingestion d'urée enrichie en carbone 13.
Un test d'antigène effectué via un laboratoire pour tester les selles du patient pour H. pylori
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord global
Délai: 7 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la mesure de la performance de la confirmation de l'éradication de H. pylori via le test respiratoire à l'urée PyloPlus et les comparateurs
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARJ-2022-UBTPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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