PyloPlus urea andningstestsystem Effektbekräftelsestudie efter terapi
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen studie. Ämnen kommer att registreras om de anses kvalificerade med tanke på inklusionskriterierna. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien. Försökspersoner kommer att exponeras för icke-radioaktivt 13C-urea med citronsyra och kan lämna in ett avföringsprov eller genomgå endoskopi för snabba ureasetest och histologiprover.
Center/center kommer att inrymma en PyloPlus UBT Analyzer för att dokumentera resultat. Resultaten från PyloPlus Analyzer ska förbli blinda för utredaren och den behandlande läkaren. Inga patienthanteringsbeslut bör fattas baserat på PyloPlus UBT-systemet under prövning.
Behandlande läkare kommer antingen att ordinera ett H. pylori-avföringsantigentest genom P4-diagnostik, tillsammans med ett annat urea-andningstest med andnings-ID, eller så kommer patienten att genomgå endoskopi för att tillhandahålla en sammansatt referensmetod bestående av snabbt ureastest och histologi. Dessa kommer att fungera som jämförelser till PyloPlus Urea Breath Test System.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 877-855-4100
- E-post: info@gulfcoastscientific.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Rekrytering
- Dolphin Medical Research
-
Kontakt:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Telefonnummer: 305-870-5999
-
Huvudutredare:
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Förenta staterna, 07087
- Rekrytering
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
Kontakt:
- Jose Antonio
- Telefonnummer: 415-240-6322
-
Huvudutredare:
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år
- Patienter som har fått diagnosen H. pylori och som har behandlats inom de senaste 6 månaderna
- Naiv till H. pylori-behandling under de senaste 4 veckorna (inklusive PPI)
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Deltagande i andra interventionella prövningar.
- Allergi mot testsubstrat.
- Antibiotika tas inom 4 veckor efter testet.
- Försökspersoner ska inte konsumera följande produkter minst 1 timme före PPUBT-testet: Munvatten, tuggummi, kolsyrade drycker, cigarettrök, aceton (för att simulera effekten av ketonproduktion som kan vara resultatet av vissa dieter), alkohol, mat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indikation för H. pylori-testning
Patienter som har behandlats för H. pylori och behöver genomgå ett bekräftelsetest av eradikation.
Patienter kommer att registreras för denna studie om alla acceptanskriterier är uppfyllda.
Patienterna kommer att genomgå 13C urea-andningstest utöver icke-invasiva diagnostiska komparatorer (H.
pylori avföringstestning och komparatorandningstest) ELLER invasiv diagnostisk komparator (endoskopi för snabb ureasetestning och histologi).
|
Biopsiprov togs och placerades på Rapid Urease Test
Andning kommer att vara analysatorer för förändring av kol-13-halten i andedräkt efter intag av anrikat kol-13-urea.
Biopsiprov fixerat med 10 % buffrat formalin skuret i 4 mm sektioner, färgat med Giemsa-färgning och undersökt av erfaren patolog.
Andning kommer att vara analysatorer för förändring av kol-13-halten i andedräkt efter intag av anrikat kol-13-urea.
Ett antigentest utfört via ett laboratorium för att testa patientens avföring för H. pylori
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procentavtal
Tidsram: 7 dagar
|
Studiens primära effektmått är prestationsmåttet på bekräftelse av H. pylori-utrotning via PyloPlus Urea Breath Test and Comparators
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARJ-2022-UBTPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .