PyloPlus 요소 호흡 테스트 시스템 치료 후 효능 확인 연구
2023년 5월 3일 업데이트: ARJ Medical, Inc.
이것은 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 포함 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 등록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다. 피험자는 구연산과 함께 비방사성 13C-Urea에 노출될 것이며, 대변 샘플을 제출하거나 Rapid Urease Test 및 조직학 샘플을 위해 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
센터는 결과를 문서화하기 위해 PyloPlus UBT 분석기를 보관할 것입니다. PyloPlus 분석기 결과는 시험자와 치료 의사에게 공개되지 않습니다. 연구용 PyloPlus UBT 시스템을 기반으로 환자 관리 결정을 내려서는 안 됩니다.
치료 의사는 P4 Diagnostics를 통해 H. pylori 대변 항원 검사를 Breath ID를 사용하는 또 다른 요소 호흡 검사와 함께 처방하거나 환자가 내시경 검사를 받아 신속 요소 분해 효소 검사와 조직학으로 구성된 복합 참조 방법을 제공합니다. 이것은 PyloPlus Urea Breath Test System에 대한 비교기 역할을 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Manager
- 전화번호: 877-855-4100
- 이메일: info@gulfcoastscientific.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Dolphin Medical Research
-
연락하다:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- 전화번호: 305-870-5999
-
수석 연구원:
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, 미국, 07087
- 모병
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
연락하다:
- Jose Antonio
- 전화번호: 415-240-6322
-
수석 연구원:
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- H. pylori 진단을 받고 지난 6개월 이내에 치료를 받은 환자
- 지난 4주 동안 H. pylori 치료에 나이브(PPI 포함)
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 기타 중재적 임상시험 참여.
- 테스트 기판에 대한 알레르기.
- 검사 후 4주 이내에 복용한 항생제.
- 연구 피험자는 PPUBT 테스트 최소 1시간 전에 다음 항목을 섭취해서는 안 됩니다. 구강청결제, 츄잉껌, 탄산음료, 담배 연기, 아세톤(일부 다이어트로 인해 발생할 수 있는 케톤 생성 효과를 시뮬레이션하기 위해), 알코올, 음식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H. pylori 검사에 대한 적응증
H. pylori에 대한 치료를 받았고 제균 확인 검사를 받아야 하는 환자.
모든 허용 기준이 충족되면 환자가 이 연구에 등록됩니다.
환자는 비침습 진단 비교기(H.
pylori 대변 검사 및 비교기 호흡 검사) 또는 침습적 진단 비교기(신속 우레아제 테스트 및 조직학을 위한 내시경 검사).
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생검 표본을 얻어 신속 우레아제 테스트에 배치
호흡은 풍부한 탄소 13 요소를 섭취한 후 호흡의 탄소 13 함량 변화에 대한 분석기가 될 것입니다.
10% 완충 포르말린으로 고정된 생검 표본을 4mm 절편으로 자르고 Giemsa 염색으로 염색하고 숙련된 병리학자가 검사합니다.
호흡은 풍부한 탄소 13 요소를 섭취한 후 호흡의 탄소 13 함량 변화에 대한 분석기가 될 것입니다.
H. pylori에 대한 환자의 대변을 검사하기 위해 실험실을 통해 수행되는 항원 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 퍼센트 계약
기간: 7 일
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1차 연구 종점은 PyloPlus Urea Breath Test 및 Comparators를 통한 H. pylori 박멸 확인에 대한 성능 측정입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARJ-2022-UBTPT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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