Test oddechowy PyloPlus Urea Test potwierdzający skuteczność po terapii
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie. Pacjenci zostaną zapisani, jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, biorąc pod uwagę kryteria włączenia. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą narażeni na działanie nieradioaktywnego mocznika 13C z kwasem cytrynowym i mogą oddać próbkę kału lub poddać się endoskopii w celu wykonania szybkiego testu ureazy i próbek histologicznych.
W ośrodkach będzie znajdować się analizator UBT PyloPlus do dokumentowania wyników. Wyniki analizatora PyloPlus pozostają zaślepione dla badacza i lekarza prowadzącego. Nie należy podejmować żadnych decyzji dotyczących leczenia pacjenta na podstawie eksperymentalnego systemu PyloPlus UBT.
Lekarz prowadzący zaleci wykonanie testu na obecność H. pylori w stolcu na obecność antygenu H. pylori poprzez diagnostykę P4 wraz z innym mocznikowym testem oddechowym z wykorzystaniem identyfikatora wydychanego powietrza lub pacjent zostanie poddany endoskopii, aby zapewnić złożoną metodę referencyjną składającą się z szybkiego testu ureazowego i badania histologicznego. Będą one działać jako komparatory do systemu testu oddechowego PyloPlus Urea.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Manager
- Numer telefonu: 877-855-4100
- E-mail: info@gulfcoastscientific.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Dolphin Medical Research
-
Kontakt:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Numer telefonu: 305-870-5999
-
Główny śledczy:
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
- Rekrutacyjny
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
Kontakt:
- Jose Antonio
- Numer telefonu: 415-240-6322
-
Główny śledczy:
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano H. pylori i byli leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie H. pylori w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym PPI)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Udział w innych badaniach interwencyjnych.
- Alergia na podłoża testowe.
- Antybiotyki przyjęte w ciągu 4 tygodni od badania.
- Osoby badane nie powinny spożywać następujących produktów co najmniej 1 godzinę przed testem PPUBT: płyn do płukania ust, guma do żucia, napoje gazowane, dym papierosowy, aceton (w celu symulacji efektu produkcji ketonów, który może wynikać z niektórych diet), alkohol, żywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazania do badań w kierunku H. pylori
Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu H. pylori i muszą przejść testy potwierdzające eradykację.
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria akceptacji.
Oprócz nieinwazyjnych komparatorów diagnostycznych (H.
pylori badanie kału i porównawczy test oddechowy) LUB inwazyjny komparator diagnostyczny (endoskopia do szybkiego oznaczania ureazy i histologii).
|
Pobrano próbkę z biopsji i umieszczono ją w szybkim teście ureazowym
Oddech będzie analizatorem zmiany zawartości węgla 13 w wydychanym powietrzu po spożyciu wzbogaconego węgla 13 mocznika.
Próbka biopsyjna utrwalona 10% buforowaną formaliną pocięta na 4 mm skrawki, barwiona barwnikiem Giemsa i zbadana przez doświadczonego patologa.
Oddech będzie analizatorem zmiany zawartości węgla 13 w wydychanym powietrzu po spożyciu wzbogaconego węgla 13 mocznika.
Test antygenowy przeprowadzony w laboratorium w celu zbadania stolca pacjenta na obecność H. pylori
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pomiar skuteczności w potwierdzeniu eradykacji H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego PyloPlus i komparatorów
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARJ-2022-UBTPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .