PyloPlus Исследование по подтверждению эффективности системы дыхания с мочевиной после терапии
Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование. Субъекты будут зачислены, если они будут признаны подходящими с учетом критериев включения. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. Субъекты будут подвергаться воздействию нерадиоактивного 13C-мочевины с лимонной кислотой и могут сдать образец стула или пройти эндоскопию для экспресс-теста на уреазу и гистологических образцов.
Центр(ы) будет иметь анализатор PyloPlus UBT для документирования результатов. Результаты PyloPlus Analyzer должны оставаться скрытыми для исследователя и лечащего врача. На основе исследуемой системы PyloPlus UBT не следует принимать никаких решений по ведению пациента.
Лечащий врач либо назначит тест на антиген стула H. pylori с помощью диагностики P4 вместе с другим дыхательным тестом на мочевину с использованием идентификатора дыхания, либо пациент пройдет эндоскопию, чтобы предоставить составной эталонный метод, состоящий из быстрого теста на уреазу и гистологии. Они будут выступать в качестве компараторов для системы тестирования дыхания на мочевину PyloPlus.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 877-855-4100
- Электронная почта: info@gulfcoastscientific.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Dolphin Medical Research
-
Контакт:
- Fermin Nieto, APRN, CRC
- Номер телефона: 305-870-5999
-
Главный следователь:
- Otto Mendoza, MD
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087
- Рекрутинг
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
Контакт:
- Jose Antonio
- Номер телефона: 415-240-6322
-
Главный следователь:
- Tanuj Bhatnager, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Пациенты, у которых был диагностирован H. pylori и которые получали лечение в течение последних 6 месяцев.
- Наивное лечение H. pylori в течение последних 4 недель (включая ИПП)
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Участие в других интервенционных исследованиях.
- Аллергия на тестовые субстраты.
- Антибиотики принимаются в течение 4 недель после тестирования.
- Испытуемые не должны употреблять следующие продукты не менее чем за 1 час до теста PPUBT: жидкость для полоскания рта, жевательная резинка, газированные напитки, сигаретный дым, ацетон (для имитации эффекта выработки кетонов, который может возникнуть в результате некоторых диет), алкоголь, продукты питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Показания к тестированию на H. pylori
Пациенты, получавшие лечение от H. pylori и нуждающиеся в подтверждении эрадикации.
Пациенты будут включены в это исследование, если будут соблюдены все критерии приемлемости.
В дополнение к неинвазивным диагностическим препаратам сравнения (H.
pylori анализ кала и дыхательный тест сравнения) ИЛИ инвазивный диагностический компаратор (эндоскопия для быстрого определения уреазы и гистология).
|
Образец биопсии получен и помещен на экспресс-тест на уреазу.
Дыхание будет анализироваться на предмет изменения содержания углерода-13 в выдыхаемом воздухе после приема мочевины, обогащенной углеродом-13.
Образец биопсии, фиксированный 10% забуференным формалином, нарезают на срезы толщиной 4 мм, окрашивают красителем Гимза и исследуют опытный патологоанатом.
Дыхание будет анализироваться на предмет изменения содержания углерода-13 в выдыхаемом воздухе после приема мочевины, обогащенной углеродом-13.
Тест на антиген, выполненный в лаборатории для проверки стула пациента на наличие H. pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процентное согласие
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является мера эффективности подтверждения эрадикации H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста PyloPlus и компараторов.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARJ-2022-UBTPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .