Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PyloPlus urea åndedrætstestsystem Effektbekræftelsesundersøgelse efter terapi

3. maj 2023 opdateret af: ARJ Medical, Inc.

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie. Emner vil blive tilmeldt, hvis de anses for at være kvalificerede givet inklusionskriterierne. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive udsat for ikke-radioaktivt 13C-urea med citronsyre og kan indsende en afføringsprøve eller gennemgå endoskopi til hurtig urease-test og histologiprøver.

Center(r) vil rumme en PyloPlus UBT Analyzer til at dokumentere resultater. Resultaterne fra PyloPlus Analyzer skal forblive blinde for investigator og behandlende læge. Der bør ikke træffes beslutninger om patienthåndtering baseret på PyloPlus UBT-systemet til undersøgelse.

Den behandlende læge vil enten ordinere en H. pylori afføringsantigentest gennem P4-diagnostik sammen med en anden urinstofåndedrætstest ved brug af udåndings-ID, eller patienten vil gennemgå endoskopi for at tilvejebringe en sammensat referencemetode bestående af hurtig urinstoftest og histologi. Disse vil fungere som komparatorer til PyloPlus Urea Breath Test System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Dolphin Medical Research
        • Kontakt:
          • Fermin Nieto, APRN, CRC
          • Telefonnummer: 305-870-5999
        • Ledende efterforsker:
          • Otto Mendoza, MD
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
        • Rekruttering
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
        • Kontakt:
          • Jose Antonio
          • Telefonnummer: 415-240-6322
        • Ledende efterforsker:
          • Tanuj Bhatnager, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med H. pylori og er blevet behandlet inden for de seneste 6 måneder
  • Naiv over for H. pylori-behandling inden for de seneste 4 uger (inklusive PPI'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg.
  • Allergi over for testsubstrater.
  • Antibiotika taget inden for 4 uger efter testen.
  • Forsøgspersoner må ikke indtage følgende genstande mindst 1 time før PPUBT-testen: Mundskyl, tyggegummi, kulsyreholdige drikkevarer, cigaretrøg, acetone (for at simulere effekten af ​​ketonproduktion, der kan være et resultat af nogle diæter), alkohol, mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indikation for H. pylori-testning
Patienter, der er blevet behandlet for H. pylori og skal gennemgå en bekræftelsestest for eradikation. Patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis alle acceptkriterier er opfyldt. Patienterne vil gennemgå 13C urea-åndedrætstest ud over ikke-invasive diagnostiske komparatorer (H. pylori afføringstest og komparatoråndedrætstest) ELLER invasiv diagnostisk komparator (endoskopi til hurtig ureasetestning og histologi).
Diagnostisk test: Hurtig ureasetest
Biopsiprøve taget og anbragt på Rapid Urease Test
Kombinationsprodukt: PyloPlus UBT-system
Åndedrættet vil være analysatorer for ændringer i kulstof-13-indholdet i åndedrættet efter indtagelse af beriget kulstof-13-urea.
Diagnostisk test: Histologi
Biopsiprøve fikseret med 10 % bufferet formalin skåret i 4 mm sektioner, farvet med Giemsa-farve og undersøgt af erfaren patolog.
Kombinationsprodukt: Komparator åndedrætstest
Åndedrættet vil være analysatorer for ændringer i kulstof-13-indholdet i åndedrættet efter indtagelse af beriget kulstof-13-urea.
Diagnostisk test: Test af afføringsantigen
En antigentest udført via et laboratorium for at teste patientens afføring for H. pylori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentaftale
Tidsramme: 7 dage
Studiets primære endepunkt er præstationsmålet for bekræftelse af H. pylori-udryddelse via PyloPlus Urea Breath Test and Comparators
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARJ-2022-UBTPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Hurtig ureasetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner