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PCI を受ける患者の出血抑制アプローチの調整 (TAILOR BLEED)

2026年3月6日 更新者：University of Florida

経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における出血減少アプローチの調整: 強力な P2Y12 阻害剤の単剤療法と抗血小板療法の二重療法の薬力学的効果の比較

アスピリンと強力な P2Y12 阻害剤を使用して長期 DAPT を維持する場合と比較して、有効性を維持しながら出血合併症を軽減するのに 2 つの戦略が有効であることが証明されています。 b) 強力な P2Y12 阻害剤単独療法 (すなわち、プラスグレルまたはチカグレロールを維持し、アスピリンを中止する)。 これらの戦略は多くの試験でテストされており、これらの戦略のいずれかを PCI を受ける ACS 患者の出血減少アプローチとして検討するための実践ガイドラインの変更につながっています。 ただし、DAPT デエスカレーションと強力な P2Y12 阻害剤の単剤療法との比較評価は不足しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、急性冠症候群 (ACS) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者のアテローム血栓性イベントを予防するための標準治療です。 特に、PCI を受けている ACS 患者では、DAPT はインデックスイベント中に開始され、ステント関連の合併症や未治療の冠動脈セグメントでの虚血性再発を防ぐために最大 12 か月間維持されます。 現在、この設定では、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレルの 3 つの経口 P2Y12 阻害剤が推奨されています。 ただし、PCI を受ける ACS 患者では、ステント血栓症を含む虚血性イベントの優れた減少を示す大規模な臨床試験の結果に基づいて、クロピドグレルよりもプラスグレルとチカグレロールが好まれます。 それにもかかわらず、そのような虚血性の利点は、出血の増加を犠牲にして発生します。 これらの観察結果は、クロピドグレルよりもプラスグレルとチカグレロールの抗血小板効力が高いことに起因しています。 重要なことは、出血合併症が死亡率の増加を含む重大な予後への影響をもたらすことを裏付ける証拠が蓄積されており、虚血効果を維持しながら出血の減少に関連する抗血小板戦略を定義する必要性を強調している. ステント血栓症を含むほとんどの再発性虚血性事象は、指標事象後の早期 (すなわち、PCI 後 1 ～ 3 か月) に発生するという考えは、 PCI 後の最初の数か月は、血小板阻害が減少したアプローチが続きます。 この点で、アスピリンと強力な P2Y12 阻害剤を使用して長期 DAPT を維持する場合と比較して、有効性を維持しながら出血合併症を軽減するのに有効であることが 2 つの戦略の両方で証明されています。アスピリンを維持しながら）およびb）強力なP2Y12阻害剤の単独療法（すなわち、プラスグレルまたはチカグレロールを維持し、アスピリンを中止する）。 これらの戦略は多くの試験でテストされており、これらの戦略のいずれかを PCI を受ける ACS 患者の出血減少アプローチとして検討するための実践ガイドラインの変更につながっています。 ただし、DAPT デエスカレーションと強力な P2Y12 阻害剤の単剤療法との比較評価は不足しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -PCIを受け、少なくとも30日間、低用量アスピリン（81mg od）とプラスグレル（10mg od）またはチカグレロール（90mg 1日2回）で構成されるDAPTによる維持治療を受けている患者
  2. 年齢 ≥18 歳
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  1. -ステント血栓症の既往歴
  2. 経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）または慢性低分子量ヘパリンによる治療中（静脈血栓症治療中、予防目的ではない）
  3. 透析が必要な腎不全
  4. -既知の出血素因または凝固障害のある患者
  5. -既知の重度の肝障害
  6. 血行動態の不安定性
  7. クロピドグレルに対する過敏症
  8. 妊娠中および授乳中の女性[出産可能年齢の女性は、研究に参加している間、信頼できる避妊薬（つまり、経口避妊薬）を使用する必要があります]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DAPT のエスカレーション解除
アスピリン 81 mg od およびクロピドグレル 75 mg qd。
薬：アスピリン＋クロピドグレル
慢性冠症候群で少なくとも 30 日間の DAPT [アスピリン 81 mg od および強力な P2Y12 阻害剤（プラスグレル 10 mg od またはチカグレロル 90 mg BID）を使用] 後、または急性冠症候群で少なくとも 90 日間の DAPT 後。患者はアスピリンを継続し、クロピドグレル 75 mg に切り替えます。
実験的：強力な P2Y12 単剤療法
プラスグレル 10 mg OD またはチカグレロル 90 mg BID による強力な P2Y12 阻害剤。
薬：プラスグレルまたはチカグレロール
慢性冠症候群で少なくとも 30 日間の DAPT [アスピリン 81 mg od および強力な P2Y12 阻害剤（プラスグレル 10 mg od またはチカグレロル 90 mg BID）を使用] 後、または急性冠症候群で少なくとも 90 日間の DAPT 後。患者はアスピリンを中止し、プラスグレルまたはチカグレロールを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-TAS によって測定された AUC として定義される血栓形成
時間枠：30日
強力な P2Y12 単剤療法戦略と脱エスカレーション戦略 (トラフ効果) の間の総血栓形成分析システム (T-TAS) によって決定された曲線下面積 (AUC) の比較。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Dominick J Angiolillo, MD,PhD、University of Florida College of Medicine Jacksonville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202202835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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