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为接受 PCI 的患者量身定制减少出血的方法 (TAILOR BLEED)

2026年3月6日 更新者：University of Florida

为接受经皮冠状动脉介入治疗的患者量身定制减少出血的方法：强效 P2Y12 抑制剂单一疗法与双重抗血小板疗法降级的药效学效果比较

与使用阿司匹林和强效 P2Y12 抑制剂维持长期 DAPT 相比，两种策略均已证明可有效减少出血并发症，同时保持疗效：a) DAPT 降阶梯（即从普拉格雷或替卡格雷转为氯吡格雷，同时维持阿司匹林） b) 强效 P2Y12 抑制剂单一疗法（即维持普拉格雷或替格瑞洛并停用阿司匹林）。 这些策略已经在多项试验中进行了测试，并导致实践指南发生变化，将这些策略中的任何一种视为接受 PCI 的 ACS 患者的出血减少方法。 然而，缺乏 DAPT 降级和强效 P2Y12 抑制剂单一疗法之间的比较评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阿司匹林和 P2Y12 受体抑制剂的双重抗血小板治疗 (DAPT) 代表了预防急性冠状动脉综合征 (ACS) 或接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者动脉粥样硬化血栓形成事件的护理标准。 特别是，在接受 PCI 的 ACS 患者中，DAPT 在指数事件期间启动并维持长达 12 个月，以防止支架相关并发症以及未治疗冠状动脉节段的缺血复发。 目前推荐在这种情况下使用三种口服 P2Y12 抑制剂：氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛。 然而，在接受 PCI 的 ACS 患者中，普拉格雷和替格瑞洛优于氯吡格雷，因为大规模临床试验的结果表明它们在缺血事件（包括支架内血栓形成）方面具有更好的减少率。 然而，这种局部缺血益处是以出血增加为代价的。 这些观察结果归因于普拉格雷和替格瑞洛比氯吡格雷更强的抗血小板效力。 重要的是，越来越多的证据支持出血并发症具有显着的预后意义，包括增加死亡率，强调需要定义与减少出血相关的抗血小板策略，同时保持缺血疗效。 大多数复发性缺血事件，包括支架内血栓形成，发生在指数事件后早期（即 PCI 后 1-3 个月）的观点促使设计了评估抗血小板治疗方案的临床试验，包括在期间使用增强血小板抑制的药物PCI 后的头几个月，随后采用降低血小板抑制的方法。 就此而言，与使用阿司匹林和强效 P2Y12 抑制剂维持长期 DAPT 相比，两种策略都已被证明可有效减少出血并发症，同时保持疗效：a) DAPT 降阶梯（即从普拉格雷或替格瑞洛转换为氯吡格雷同时维持阿司匹林）和 b) 强效 P2Y12 抑制剂单一疗法（即维持普拉格雷或替格瑞洛并停用阿司匹林）。 这些策略已经在多项试验中进行了测试，并导致实践指南发生变化，将这些策略中的任何一种视为接受 PCI 的 ACS 患者的出血减少方法。 然而，缺乏 DAPT 降级和强效 P2Y12 抑制剂单一疗法之间的比较评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 接受 PCI 并接受 DAPT 维持治疗的患者，DAPT 由低剂量阿司匹林（81mg od）和普拉格雷（10mg od）或替格瑞洛（90mg bid）组成至少 30 天
  2. 年龄≥18岁
  3. 提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 既往支架内血栓病史
  2. 使用任何口服抗凝药（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班）或慢性低分子肝素（用于静脉血栓形成治疗，不用于预防）治疗
  3. 需要透析的肾衰竭
  4. 已知有出血素质或凝血障碍的患者
  5. 已知的严重肝功能损害
  6. 血流动力学不稳定
  7. 对氯吡格雷过敏
  8. 孕妇和哺乳期妇女【育龄妇女参与研究时必须使用可靠的避孕措施（即口服避孕药）】

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：DAPT 降级
阿司匹林 81 毫克 od 和氯吡格雷 75 毫克 qd。
药品：阿司匹林加氯吡格雷
在慢性冠脉综合征患者接受至少 30 天的 DAPT [阿司匹林 81 mg od 和强效 P2Y12 抑制剂（普拉格雷 10 mg od 或替格瑞洛 90 mg BID）] 后或在急性冠脉综合征患者接受 DAPT 至少 90 天后；患者将继续服用阿司匹林并换用氯吡格雷 75 毫克。
实验性的：强效 P2Y12 单一疗法
强效 P2Y12 抑制剂，普拉格雷 10 mg od 或替格瑞洛 90 mg BID。
药品：普拉格雷或替格瑞洛
在慢性冠脉综合征患者接受至少 30 天的 DAPT [阿司匹林 81 mg od 和强效 P2Y12 抑制剂（普拉格雷 10 mg od 或替格瑞洛 90 mg BID）] 后或在急性冠脉综合征患者接受 DAPT 至少 90 天后；患者将停用阿司匹林并继续使用普拉格雷或替格瑞洛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓形成定义为通过 T-TAS 测量的 AUC
大体时间：30天
通过总血栓形成分析系统 (T-TAS) 确定的强效 P2Y12 单一疗法策略和降阶梯策略（谷效应）之间的曲线下面积 (AUC) 的比较。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Dominick J Angiolillo, MD,PhD、University of Florida College of Medicine Jacksonville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB202202835

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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