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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05681702
Adapter les approches de réduction des saignements chez les patients subissant une ICP (TAILOR BLEED)
6 mars 2026 mis à jour par: University of Florida
Adaptation des approches de réduction des saignements chez les patients subissant des interventions coronariennes percutanées : effets pharmacodynamiques comparatifs de la monothérapie par un puissant inhibiteur de P2Y12 par rapport à la désescalade de la double thérapie antiplaquettaire
Deux stratégies se sont toutes deux avérées efficaces pour réduire les complications hémorragiques tout en préservant l'efficacité par rapport au maintien à long terme du DAPT avec de l'aspirine et un puissant inhibiteur de P2Y12 : et b) un puissant inhibiteur de P2Y12 en monothérapie (c'est-à-dire, maintenir le prasugrel ou le ticagrélor et abandonner l'aspirine).
Ces stratégies ont été testées dans un certain nombre d'essais et ont conduit à des changements dans les directives de pratique pour considérer l'une ou l'autre de ces stratégies comme des approches de réduction des saignements chez les patients SCA subissant une ICP.
Cependant, les évaluations comparatives entre la désescalade du DAPT et la monothérapie par un puissant inhibiteur de P2Y12 font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine et un inhibiteur du récepteur P2Y12 représente la norme de soins pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) ou subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
En particulier, chez les patients SCA subissant une ICP, la DAPT est initiée pendant l'événement index et maintenue jusqu'à 12 mois pour prévenir les complications liées au stent ainsi que les récidives ischémiques dans les segments coronaires non traités.
Trois inhibiteurs oraux du P2Y12 sont actuellement recommandés dans ce contexte : le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor.
Cependant, chez les patients atteints de SCA subissant une ICP, le prasugrel et le ticagrelor sont préférés au clopidogrel sur la base des résultats d'essais cliniques à grande échelle montrant leur réduction supérieure des événements ischémiques, y compris la thrombose du stent.
Néanmoins, un tel avantage ischémique se produit au détriment d'une augmentation des saignements.
Ces observations sont attribuées à la plus grande puissance antiplaquettaire du prasugrel et du ticagrelor par rapport au clopidogrel.
Il est important de noter que de plus en plus de preuves confirment que les complications hémorragiques ont des implications pronostiques importantes, y compris une mortalité accrue, soulignant la nécessité de définir des stratégies antiplaquettaires associées à une réduction des saignements tout en préservant l'efficacité ischémique.
L'idée que la plupart des événements ischémiques récurrents, y compris la thrombose de stent, surviennent tôt après l'événement index (c'est-à-dire 1 à 3 mois après l'ICP) a incité la conception d'essais cliniques évaluant les schémas thérapeutiques antiplaquettaires consistant en l'utilisation d'agents avec une inhibition plaquettaire accrue pendant les premiers mois après l'ICP suivis d'approches avec réduction de l'inhibition plaquettaire.
Dans cette mesure, deux stratégies se sont toutes deux avérées efficaces pour réduire les complications hémorragiques tout en préservant l'efficacité par rapport au maintien à long terme de la DAPT avec de l'aspirine et un puissant inhibiteur de P2Y12 : a) la désescalade de la DAPT (c'est-à-dire le passage du prasugrel ou du ticagrélor au clopidogrel tout en conservant l'aspirine) et b) une monothérapie avec un puissant inhibiteur de P2Y12 (c'est-à-dire en maintenant le prasugrel ou le ticagrelor et en supprimant l'aspirine).
Ces stratégies ont été testées dans un certain nombre d'essais et ont conduit à des changements dans les directives de pratique pour considérer l'une ou l'autre de ces stratégies comme des approches de réduction des saignements chez les patients SCA subissant une ICP.
Cependant, les évaluations comparatives entre la désescalade du DAPT et la monothérapie par un puissant inhibiteur de P2Y12 font défaut.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Numéro de téléphone: +1-904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- University of Florida
-
Contact:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
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Chercheur principal:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une ICP et ayant suivi un traitement d'entretien par DAPT, composé d'aspirine à faible dose (81 mg od) et de prasugrel (10 mg od) ou de ticagrélor (90 mg bid) pendant au moins 30 jours
- Âge ≥18 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose de stent
- Sous traitement par tout anticoagulant oral (antagonistes de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) ou héparine de bas poids moléculaire chronique (au traitement de la thrombose veineuse, pas en prophylaxie)
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Patients présentant une diathèse hémorragique connue ou des troubles de la coagulation
- Insuffisance hépatique sévère connue
- Instabilité hémodynamique
- Hypersensibilité au clopidogrel
- Femmes enceintes et allaitantes [les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable (c'est-à-dire des contraceptifs oraux) pendant leur participation à l'étude]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Désescalade DAPT
Aspirine 81 mg une fois par jour et clopidogrel 75 mg une fois par jour.
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Après au moins 30 jours de DAPT [avec de l'aspirine 81 mg od et un puissant inhibiteur de P2Y12 (prasugrel 10 mg od ou ticagrelor 90 mg BID)] dans le syndrome coronarien chronique ou après au moins 90 jours de DAPT dans les syndromes coronariens aigus ; les patients continueront l'aspirine et passeront au clopidogrel 75 mg.
|
|
Expérimental: Monothérapie puissante au P2Y12
Inhibiteur puissant de P2Y12 avec prasugrel 10 mg od ou ticagrelor 90 mg bid.
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Après au moins 30 jours de DAPT [avec de l'aspirine 81 mg od et un puissant inhibiteur de P2Y12 (prasugrel 10 mg od ou ticagrelor 90 mg BID)] dans le syndrome coronarien chronique ou après au moins 90 jours de DAPT dans les syndromes coronariens aigus ; les patients abandonneront l'aspirine et continueront le prasugrel ou le ticagrélor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formation de thrombus définie comme AUC mesurée par T-TAS
Délai: 30 jours
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Comparaison de l'aire sous la courbe (AUC) déterminée par le système d'analyse de la formation totale de thrombus (T-TAS) entre la stratégie de monothérapie puissante P2Y12 et la stratégie de désescalade (effet creux).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Hémorragie
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Purines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Thiophenes
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Adénosine
- Nucléosides purines
- Pipérazines
- Ticlopidine
- Thiénopyridines
- Ticagrélor
- Clopidogrel
- Chlorhydrate de prasugrel
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202202835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .