- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681702
Přizpůsobení přístupů ke snížení krvácení u pacientů podstupujících PCI (TAILOR BLEED)
6. března 2026 aktualizováno: University of Florida
Přizpůsobení přístupů ke snížení krvácení u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence: Komparativní farmakodynamické účinky silné monoterapie inhibitorem P2Y12 versus duální antiagregační terapie Deeskalace
Dvě strategie se ukázaly jako účinné při snižování krvácivých komplikací při zachování účinnosti ve srovnání s udržením dlouhodobé DAPT s aspirinem a silným inhibitorem P2Y12: a) Deeskalace DAPT (tj. přechod z prasugrelu nebo tikagreloru na klopidogrel při zachování aspirinu) a b) silný inhibitor P2Y12 v monoterapii (tj. udržování prasugrelu nebo tikagreloru a vysazování aspirinu).
Tyto strategie byly testovány v řadě studií a vedly ke změnám v praktických pokynech, aby se jedna z těchto strategií považovala za přístup ke snížení krvácení u pacientů s AKS podstupujících PCI.
Chybí však srovnávací hodnocení mezi deeskalací DAPT a silným inhibitorem P2Y12 v monoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duální protidestičková léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem receptoru P2Y12 představuje standard péče v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) nebo podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Zejména u pacientů s AKS podstupujících PCI je DAPT zahájena během indexové události a udržována po dobu až 12 měsíců, aby se předešlo komplikacím souvisejícím se stentem a také ischemickým recidivám v neléčených koronárních segmentech.
V současné době se v této situaci doporučují tři perorální inhibitory P2Y12: klopidogrel, prasugrel a tikagrelor.
U pacientů s AKS podstupujících PCI jsou však prasugrel a tikagrelor upřednostňovány před klopidogrelem na základě výsledků rozsáhlých klinických studií prokazujících jejich vynikající snížení ischemických příhod, včetně trombózy stentu.
Nicméně k takovému ischemickému přínosu dochází na úkor zvýšeného krvácení.
Tato pozorování jsou připisována větší protidestičkové účinnosti prasugrelu a tikagreloru oproti klopidogrelu.
Důležité je, že přibývající důkazy podporují, že krvácivé komplikace mají významné prognostické důsledky, včetně zvýšené mortality, což podtrhuje potřebu definovat protidestičkové strategie spojené se snížením krvácení při zachování ischemické účinnosti.
Představa, že většina rekurentních ischemických příhod, včetně trombózy stentu, nastává brzy po indexové příhodě (tj. 1–3 měsíce po PCI), podnítila návrh klinických studií hodnotících režimy protidestičkové léčby spočívající v použití látek se zvýšenou inhibicí krevních destiček během první měsíce po PCI následované přístupy se sníženou inhibicí krevních destiček.
V tomto rozsahu se obě strategie ukázaly jako účinné při snižování krvácivých komplikací při zachování účinnosti ve srovnání s udržováním dlouhodobé DAPT s aspirinem a silným inhibitorem P2Y12: a) Deeskalace DAPT (tj. přechod z prasugrelu nebo tikagreloru na klopidogrel při zachování aspirinu) a b) silný inhibitor P2Y12 v monoterapii (tj. udržení prasugrelu nebo tikagreloru a vysazení aspirinu).
Tyto strategie byly testovány v řadě studií a vedly ke změnám v praktických pokynech, aby se jedna z těchto strategií považovala za přístup ke snížení krvácení u pacientů s AKS podstupujících PCI.
Chybí však srovnávací hodnocení mezi deeskalací DAPT a silným inhibitorem P2Y12 v monoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Burton, MPH, CCRP
- Telefonní číslo: +1-904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonní číslo: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominick J Angiolillo, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili PCI a byli na udržovací léčbě DAPT, složenou z nízkých dávek aspirinu (81 mg jednou denně) a prasugrelu (10 mg jednou denně) nebo tikagreloru (90 mg dvakrát denně) po dobu alespoň 30 dnů
- Věk ≥18 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí trombóza stentu v anamnéze
- Při léčbě jakýmkoli perorálním antikoagulanciem (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) nebo chronickým nízkomolekulárním heparinem (při léčbě žilní trombózy, ne pro profylaxi)
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo poruchami koagulace
- Známé těžké poškození jater
- Hemodynamická nestabilita
- Hypersenzitivita na klopidogrel
- Těhotné a kojící ženy [ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci)]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deeskalace DAPT
Aspirin 81 mg jednou denně a klopidogrel 75 mg jednou denně.
|
Po alespoň 30 dnech DAPT [s aspirinem 81 mg jednou denně a silným inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg jednou denně nebo tikagrelor 90 mg BID)] u chronického koronárního syndromu nebo po alespoň 90 dnech DAPT u akutních koronárních syndromů; pacienti budou pokračovat aspirinem a přejdou na klopidogrel 75 mg.
|
|
Experimentální: Silná monoterapie P2Y12
Silný inhibitor P2Y12 s prasugrelem 10 mg jednou denně nebo tikagrelorem 90 mg dvakrát denně.
|
Po alespoň 30 dnech DAPT [s aspirinem 81 mg jednou denně a silným inhibitorem P2Y12 (prasugrel 10 mg jednou denně nebo tikagrelor 90 mg BID)] u chronického koronárního syndromu nebo po alespoň 90 dnech DAPT u akutních koronárních syndromů; pacienti vysadí aspirin a budou pokračovat v prasugrelu nebo tikagreloru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba trombu definovaná jako AUC měřená T-TAS
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) stanovené systémem analýzy tvorby celkového trombu (T-TAS) mezi silnou strategií monoterapie P2Y12 a strategií deeskalace (údolní účinek).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capodanno D, Baber U, Bhatt DL, Collet JP, Dangas G, Franchi F, Gibson CM, Gwon HC, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Mehran R, O'Donoghue ML, Rao SV, Rollini F, Serruys PW, Steg PG, Storey RF, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Angiolillo DJ. P2Y12 inhibitor monotherapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Dec;19(12):829-844. doi: 10.1038/s41569-022-00725-6. Epub 2022 Jun 13.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Krvácení
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Puriny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Thiofeny
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Piperaziny
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- IRB202202835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aspirin plus klopidogrel
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
BioVersys AGZatím nenabírámeTuberkulóza Meningitida
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomNábor